Créer et maintenir des dossiers techniques et de conception conformes

Niveau Spécialiste Durée 1 journée de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 1220€ + TVA Dates et réservation immédiate

Cette formation d'un jour vous permettra d'acquérir une meilleure compréhension des éléments clés de la documentation technique relative aux dispositifs médicaux, en lien avec le Règlement Dispositifs Médicaux.

Prérequis

Il est demandé aux participants d’avoir une connaissance de base du Règlement Dispositifs Médicaux.

Objectifs pédagogiques

S’assurer que la documentation technique auditée répond aux exigences réglementaires et démontre la performance et la sécurité du produit
Réduire les délais de la certification produit en fournissant une documentation complète et conforme
Réduire les coûts en diminuant les questions d’audit et les non conformités

À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de :
- Confirmer les exigences de la documentation technique selon le Règlement Dispositifs Médicaux
- Savoir interpréter le Règlement Dispositifs Médicaux dans le contexte des exigences de la documentation technique
- Définir le processus qui autorise la création et la maintenance d’une documentation technique conforme
- Connaître les exigences lors du cycle de vie du produit et des mises à jour post marché
le personnel de Qualité / Affaires Réglementaires qui est impliqué dans la collecte de la documentation technique, la conception du produit, ainsi que la recherche et développement des dispositifs médicaux pour le marché européen.
- Questionnaire de satisfaction
- Questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger notre guide de formation : Créer et maintenir des dossiers techniques et de conception conformes
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

Nous contacter

Travaillons ensemble pour bâtir l'avenir de votre organisation

Contactez-nous pour découvrir comment nous pouvons vous aider à réussir

Nous contacter