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    Équipe de Tonic
    • Étude de cas
      Confiance numérique

    Tonic Easy Medical : bâtir la confiance dans l’IA clinique

    Certification ISO/IEC 42001, ISO 13485 et évaluation technique des dispositifs médicaux de classe IIa.

    “La certification ISO/IEC 42001 montre la priorité que nous donnons à la qualité et au respect des réglementations.”

    Cristiana Oliveira Quality and Compliance Manager, Tonic Easy Medical

    “Les médecins peuvent faire confiance à notre système pour des conseils fiables, précis et transparents.”

    Cristiana Oliveira Quality and Compliance Manager, Tonic Easy Medical
    Équipe de Tonic
    Nos partenaires

    Tonic Easy Medical est une plateforme d’IA clinique à la croissance rapide basée dans l’UE.

    Tonic, qui travaille actuellement avec plus de 200 000 médecins, avait besoin de renforcer sa gouvernance de l’IA et d’obtenir la certification pour la norme ISO/IEC 42001 et l’évaluation technique des dispositifs médicaux de classe IIa.
    Le défi

    En raison de l’objectif multiple de Tonic, l’entreprise avait besoin d’une validation tierce crédible et d’un système de management intégré pour l’IA et la qualité de ses services.

    Les objectifs du projet étaient clairs : améliorer la gouvernance, atteindre la maturité opérationnelle et soutenir une croissance pouvant être mise à l’échelle sur de nouveaux marchés, y compris le Royaume-Uni et l’Allemagne.

    L’équipe de Tonic a dû trouver un équilibre rapide entre le développement de leur produit et les délais réglementaires courts, tout en garantissant la gestion des risques, la documentation et la préparation aux audits, le tout alors que son produit était de plus en plus utilisé.

    La solution

    BSI a proposé un programme d’audit approfondi mais constructif du système de management de l’IA de Tonic par rapport aux attentes et références de la norme ISO/IEC 42001 et MDR.

    Les auditeurs ont adopté une approche axée sur les risques, avec une communication claire et des retours pratiques. Tonic a ainsi été en mesure d’intégrer son système de management de l’IA à son système de management de la qualité.

    La collaboration avec BSI a permis d’améliorer la traçabilité interne et la gouvernance de Tonic. De plus, l’équipe de développement de Tonic a aussi profité de cette expérience positive pour s’adapter à un environnement d’IA évoluant rapidement et réfléchir à ce que cela implique pour la recherche et le développement.

    Ces expériences ont offert à Tonic la possibilité d’aligner ses attentes et son calendrier aux délais de mise sur le marché.

    En savoir plus sur les certifications

    Tonic a obtenu les certifications IA et MDR pour son copilote IA.

    Femmes regardant un magazine IA
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      Certifications pour les normes ISO 13485 et ISO/IEC 42001 et évaluation technique pour les dispositifs médicaux de classe IIa

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      Les certifications nous permettent de gagner la confiance des cliniciens et des parties prenantes.

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      Amélioration du contrôle et de la surveillance post-commercialisation.

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      Création d’une feuille de route pour l’amélioration continue, en adéquation avec l’utilisation de plus en plus importante du copilote.

    Tonic est bien placée pour rester à la tête de l’IA clinique.

    • Plus de 200 000

      Médecins soutenus en France, en Italie, en Espagne et au Portugal.

    • 11,3 millions

      Demandes de cliniciens en 2025.

    • +458 %

      Augmentation des demandes des cliniciens sur un an (2025).

    • +305 %

      Augmentation des utilisateurs intensifs (2025).

    Présentation BSI
    Pourquoi choisir BSI ?

    Tonic a apprécié le professionalisme de BSI, ses conseils clairs et sa crédibilité sur le marché.

    BSI était un choix solide pour Tonic, et leur parcours de certification montre de quelle manière une gouvernance forte et une innovation responsable peuvent fonctionner ensemble.

    Notre réputation dans le domaine des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et de l’IA, ainsi que notre grande expertise, la cohérence de nos audits et notre capacité à lancer les projets rapidement ont rendu cette collaboration positive, et ont permis d’obtenir d’excellents résultats.

    Grâce à la norme ISO/IEC 42001, exploitez tout le potentiel de l’IA et rassurez vos parties prenantes quant à l’élaboration et l’utilisation responsables des systèmes d’IA au sein de votre organisation.

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