Marcado CE para dispositivos médicos

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Marcado CE para dispositivos médicos
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Obtenga acceso al mercado en Europa con la aprobación del marcado CE

Acceder al mercado europeo plantea retos que pueden provocar retrasos en el lanzamiento de su producto. Estos retrasos pueden ser costosos para el fabricante y para los pacientes que requieren atención. Sin embargo, existen requisitos estrictos para garantizar la seguridad del paciente y del usuario, así como el rendimiento del dispositivo.

BSI Países Bajos (2797) es un organismo notificado líder; revisamos los dispositivos médicos para garantizar que cumplen los requisitos de las directivas y reglamentos europeos. BSI Reino Unido (0086) es un Organismo Aprobado del Reino Unido capaz de proporcionar evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA.

 

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Lea el artículo de prensa para saber más sobre la validez de los certificados de sistemas de gestión acreditados emitidos por organismos de evaluación de la conformidad con sede en el Reino Unido tras la salida de este país de la Unión Europea. 

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¿Qué es el marcado CE?

El marcado CE es la afirmación del fabricante de productos sanitarios de que un producto cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGS) de todos los reglamentos europeos pertinentes sobre productos sanitarios y es un requisito legal para comercializar un producto en la Unión Europea.

Para saber qué requisitos debe cumplir, debe clasificar el producto e identificar la ruta de evaluación de la conformidad adecuada para su producto. Esto dicta las actividades necesarias para demostrar la conformidad.

Revisaremos la ruta que haya elegido para confirmar su idoneidad, y trabajaremos con usted para ejecutar el proceso de revisión más eficiente para la ruta seleccionada. Nuestros fiables procesos de revisión le permitirán crear fiabilidad y confianza en la planificación de su proyecto de marcado CE.

Marcado UKCA

El marcado UKCA entró en vigor en Gran Bretaña en enero de 2021, cuando el Reino Unido abandonó la Unión Europea. La certificación UKCA está disponible en los organismos autorizados designados por el Reino Unido, como BSI (0086). Habrá un periodo de transición hasta el 30 de junio de 2023 para permitir que las certificaciones CE existentes sean sustituidas por la nueva marca UKCA. A partir del 1 de enero de 2021, los productos sanitarios deberán estar registrados en la MHRA antes de su comercialización en el Reino Unido, independientemente de que lleven la marca UKCA o la marca CE. Consulte los plazos de la MHRA para la clase de riesgo de su producto sanitario.

Para Irlanda del Norte, el MDR y el IVDR de la UE se aplicarán a partir del 26 de mayo de 2021 y del 26 de mayo de 2022, respectivamente. Incluso después del 1 de julio de 2023, se seguirá exigiendo el marcado CE para los productos sanitarios comercializados en el mercado de Irlanda del Norte y los fabricantes tendrán que cumplir la normativa de la UE.

Conozca más sobre UKCA

¿Por qué elegir BSI para obtener el marcado CE?

BSI Países Bajos es un organismo notificado líder en la UE; revisamos la documentación técnica como parte de una evaluación de conformidad para garantizar que los dispositivos médicos cumplen los requisitos de seguridad y rendimiento necesarios para permitir su comercialización.

El equipo de BSI cuenta con un conjunto único de conocimientos gracias a nuestra experiencia en productos y normas que nos permite ofrecer una revisión rigurosa de su documentación técnica. Esto le da confianza en su certificación a usted y a sus principales interesados.

BSI ofrece la revisión de la documentación técnica; se le asignará un gestor del programa que trabajará con usted durante todo el proceso de certificación del producto y seguirá siendo su punto de contacto.

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Recursos de apoyo para el marcado CE

Marcado CE: Servicios de revisión de la documentación técnica

BSI tiene el firme compromiso de proporcionar las rutas más experimentadas y eficientes a los mercados mundiales. Comprendemos los retos que supone lograr el acceso al mercado de forma eficaz y segura, cumpliendo los objetivos comerciales y los requisitos normativos. Nuestros servicios se han desarrollado para apoyar a los fabricantes que buscan un acceso oportuno al mercado sin compromisos. Combinan la eficiencia con la integridad, la independencia, la solidez y el rigor que usted espera de BSI.

Podemos proporcionar los siguientes servicios de marcado CE:

Estándar CE

El servicio de revisión del estándar CE de BSI le permite trabajar estrechamente con su experto en productos de BSI asignado a la certificación de su producto. Estas revisiones se realizan a distancia, con comunicación entre usted y su experto en productos de BSI por teléfono y correo electrónico, según sea necesario.

Dedicado a CE

El servicio de revisión de la CE de BSI le permite programar su revisión de la documentación técnica con un experto en productos de BSI. La revisión se lleva a cabo de forma remota y se programa para permitirle interactuar con su experto en productos de BSI y proporcionar respuestas a sus preguntas. Esto permite planificar la revisión de forma predecible y puede mejorar la eficiencia del proceso de revisión.

Nota: Nuestros servicios no garantizan la emisión de un certificado de marcado CE en un determinado número de días laborables, sino que se basan en la finalización del proceso de revisión con una recomendación positiva o negativa. El marcado CE no está disponible para dispositivos que utilicen tejidos animales, derivados de la sangre o sustancias medicinales.

El impacto de COVID-19 en las auditorías

A medida que evoluciona el brote de coronavirus COVID-19, la seguridad y el bienestar de nuestros clientes y colegas es nuestra máxima prioridad, por lo que le rogamos que lea nuestras últimas actualizaciones sobre cómo estamos gestionando las auditorías y evaluaciones globales.

 
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