Acceso al mercado asiático en Japón y sus islas

La distribución de dispositivos médicos en Japón está regulada por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de acuerdo con la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (Ley PMD). El anterior reglamento, la Ley de Asuntos Farmacéuticos Japoneses (JPAL) fue reemplazado por la Ley PMD el 25 de noviembre de 2014. La revisión incluye sistemas de certificación de terceros para dispositivos médicos Clase III y la expansión de la responsabilidad del sistema de gestión de la calidad a las manufacturas legales.

Debido a las complejidades de la Ley PMD y la participación de organismos gubernamentales japoneses e internacionales, podemos ayudarlo a comprender las clasificaciones de dispositivos, prepararse para el proceso de revisión y ayudarlo a cumplir con los estándares.


¿Qué ha cambiado de JPAL a PMD Act?

El titular de la autorización de comercialización (MAH, el fabricante legal en Japón) será responsable del QMS y de la práctica de buena vigilancia (GVP).
Todas las actividades de control de diseño de los dispositivos de Clase II serán cubiertas en la auditoría del sistema de gestión de calidad (Artículo 30-36, 7.3)
El software autónomo se convierte en un dispositivo de clase II
Algunos dispositivos de Clase III pasarán al esquema de certificación del organismo de certificación de terceros
Se solicitará a los fabricantes que "se registren"
La licencia / acreditación vigente permanecerá vigente hasta que expire al final de la fecha del certificado.