El MDSAP (Medical Device Single Audit Program) permite a los fabricantes someterse a una sola auditoría para cumplir con los requerimientos de QMS/GMP de múltiples Autoridades Reguladoras (RAs).
La FDA de los Estados Unidos es una RA participante, habiendo completado la fase piloto de tres años del programa, que finalizó en diciembre de 2016. La FDA aceptará los informes de auditoría MDSAP como un sustituto de las inspecciones de rutina de la FDA. Las inspecciones realizadas "Por Causa" o "Seguimiento de Cumplimiento" por la FDA no se verán afectadas por este programa. Además, el MDSAP no se aplicará a las inspecciones previas a la aprobación o post-aprobación necesarias para las solicitudes de Aprobación Previa al Mercado (PMA, por sus siglas en inglés), ni a las decisiones en virtud de la sección 513 (f) (5) de la Ley (21 USC 360c (f) (5) relativa a la clasificación de un dispositivo.
Las auditorías MDSAP son realizadas por Organizaciones de Auditoría reconocidas (AOs); BSI es una AO reconocida y participó en la fase piloto del programa.
Obtenga más información sobre el programa, quién está involucrado y el papel que desempeña BSI en este momento.
