Health Canada exige a los fabricantes que deseen vender dispositivos médicos de Clase II, III y IV en Canadá que proporcionen un certificado de sistema de calidad ISO 13485, como prueba del cumplimiento de las Regulaciones Canadienses de Dispositivos Médicos (CMDR). Este certificado solo puede ser emitido por un registrador reconocido del Sistema Canadiense de Evaluación de la Conformidad de Dispositivos Médicos (CMDCAS) como BSI.
Acceso al mercado Canadiense aprobado por CMDCAS
¿Qué son CMDR y CMDCAS y por qué necesito un sistema de calidad ISO 13485?
El Reglamento de dispositivos médicos de Canadá (CMDR), que entró en vigencia el 1 de enero de 2003, son los estándares que deben seguirse para que los fabricantes vendan dispositivos médicos en Canadá. Para los fabricantes de dispositivos médicos de Clase II, III y IV, se requiere un sistema de calidad ISO 13485. Estos dispositivos deben ser auditados cada año por un organismo de certificación reconocido bajo CMDCAS.
Los dispositivos de Clase II requieren la declaración del fabricante de la seguridad y eficacia del dispositivo, mientras que los dispositivos de Clase III y IV presentan un mayor riesgo potencial y están sujetos a un escrutinio en profundidad. Health Canada publica un documento de orientación para la clasificación de los dispositivos.
Las clases de dispositivos médicos canadienses normalmente corresponden a los dispositivos de la Directiva del Consejo Europeo 93/42 / EEC (MDD), puede haber excepciones:
Clase IV (Canadá) generalmente corresponde a Clase III (ECD)
Clase III (Canadá) generalmente corresponde a la Clase IIb (ECD)
Clase II (Canadá) generalmente corresponde a la Clase IIa (ECD)
Clase I (Canadá) generalmente corresponde a la Clase I (ECD)
No existen requisitos del sistema de calidad regulatoria para dispositivos médicos de Clase I. CMDR tampoco exige que los importadores o distribuidores de dispositivos médicos tengan un sistema de calidad registrado.
CMDCAS fue desarrollado por Health Canada y el Consejo de Normas de Canadá (SCC) para implementar estas nuevas regulaciones. SCC acredita organizaciones que certifican los sistemas de gestión de fabricantes de dispositivos médicos. Bajo CMDCAS, solo los organismos de certificación acreditados por SCC como BSI son elegibles para certificar el sistema de gestión de un fabricante de dispositivos médicos según ISO 13485.
Tras el piloto del Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP), Health Canada anunció que MDSAP reemplazará el sistema CMDCAS, en vigencia desde enero de 2019. Cualquier fabricante que desee vender dispositivos en Canadá necesitará estar certificado bajo MDSAP.
El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite a los fabricantes someterse a una auditoría única para cumplir con los requisitos de QMS / GMP de múltiples Autoridades Reguladoras (RA).
