La legislación actual, en la forma de la Directiva In Vitro, fue escrita para una industria joven, sin amplitud ni escalabilidad. A medida que la industria ha evolucionado, la Directiva se ha quedado obsoleta. El nuevo Reglamento aborda algunos de los retos planteados por la Directiva, incluido un nuevo sistema de clasificación por normas para los productos, que sustituye al actual enfoque basado en listas. Esto, por sí mismo, hace que el Reglamento sea más práctico, al permitir que siga siendo aplicable para una industria innovadora y en crecimiento. También significa que un número mucho mayor de fabricantes de IVD requieren que un Organismo Notificado certifique sus productos, ya que las normas de clasificación se aplican a todos los IVD, en lugar de utilizar una lista exclusiva de productos específicos para determinar cuales requieren de un Organismo Notificado. En virtud de la Directiva IVD, el 90% de la industria se podía autocertificar, pero con el Reglamento, hasta el 90% de la industria requiere de un Organismo Notificado.
Además del cambio en las reglas de clasificación, también vemos una mayor armonía entre el Reglamento IVD y el Reglamento de productos sanitarios equivalente, incluyendo un enfoque a la evaluación clínica y un mayor control sobre una cadena de suministro cada vez más amplia.
