¿Qué es un dispositivo médico implantable activo?

La Directiva 90/385 / EEC sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMD) define un dispositivo médico implantable activo como "cualquier dispositivo médico activo que se pretende introducir total o parcialmente, quirúrgicamente o médicamente, en el cuerpo humano o mediante intervención médica en un orificio natural, y que está destinado a permanecer después del procedimiento ". Como una de las categorías de mayor riesgo de dispositivos, están sujetos a controles regulatorios rigurosos tanto antes como después del mercado. Los controles reguladores establecidos en la Directiva AIMD también se aplican a los accesorios que se utilizan para permitir que el dispositivo funcione según lo previsto, por ejemplo, conductores, programadores, controladores, paquetes de baterías, aplicaciones de software, kits de implantes y kits de recarga.

Como organismo notificado de ámbito completo, BSI ofrece servicios de certificación CE a la Directiva AIMD. Nuestro equipo de AIMD tiene una amplia gama de experiencia en la industria y normativa, que incluye el diseño y desarrollo de productos, la fabricación y la experiencia regulatoria. El equipo de AIMD también tiene experiencia específica en telecomunicaciones de radio (R & TTE) y desarrollo de software.

Los ejemplos de AIMD incluyen:

  • Marcapasos cardíacos implantables
  • Desfibriladores implantables
  • Cables, electrodos, adaptadores para marcapasos y desfibriladores cardíacos implantables
  • Sistemas neuroestimuladores implantables
  • Braquiterapia
  • Soporte hemodinámico
  • Implantes cocleares
  • Bombas de infusión implantables y accesorios
  • Monitores de glucosa implantables
  • Desarrollo del algoritmo
  • Sistemas microelectromecánicos (MEMS)
  • Tecnologías para