Un producto sanitario IVD se define en el IVDR como "cualquier producto sanitario que sea un reactivo, un producto reactivo, un calibrador, un material de control, un kit, un instrumento, un aparato, un equipo, un programa informático o un sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el examen de muestras, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, procedentes del cuerpo humano..."
A continuación, la definición describe el principio o la única finalidad de estos productos. Según el IVDR, un producto sanitario IVD debe tener una aplicación o finalidad médica. Para obtener más claridad sobre la definición de productos sanitarios IVD, consulte el IVDR (UE) 2017/746.
Nuestro equipo de IVD tiene una amplia experiencia en la industria y la regulación, incluyendo el diseño y desarrollo de productos, la fabricación, las pruebas y la experiencia regulatoria, y es capaz de ofrecer servicios de certificación CE para los dispositivos médicos IVD bajo el IVDR de la UE y la certificación UKCA bajo el MDR del Reino Unido (2002). Algunos ejemplos de productos que cubrimos son:
- Medidores de glucosa en sangre
- Diagnóstico del cáncer
- Ensayos de química clínica
- Diagnóstico de compañía
- Dispositivos para la determinación del grupo sanguíneo
- Dispositivos para la detección de agentes infecciosos
- Dispositivos para pruebas genéticas humanas
- Dispositivos para la tipificación de tejidos
- Inmunoensayos
- Ensayos PCR, incluidos los paneles de secuenciación de nueva generación
- Dispositivos para autopruebas y pruebas cercanas al paciente
