Programa de Auditoría Unificado de Dispositivos Médicos (MDSAP)

El MDSAP es una iniciativa internacional dirigida por las Autoridades Reguladoras (AR)para implementar un programa en el que las Organizaciones de Auditoras (AO) pueden realizar una sola auditoría de un fabricante de Productos Sanitarios que sería aceptada por múltiples reguladores para abordar el SGC / Requerimientos GMP.

Cinco de las AR (TGA Australiana, ANVISA Brasileña, Health Canada, US FDA y MHLW Japonesa) están llevando a cabo un trabajo piloto MDSAP durante tres años. Health Canada ha anunciado que a partir del 1 de enero de 2019, pondrá fin a su actual programa CMDCAS y sólo aceptará los certificados MDSAP.

La prueba piloto finaliza en diciembre de 2016 y el programa formal comienza en enero de 2017.

BSI es un AO designado. Apoyamos plenamente al piloto del MDSAP y llevamos a cabo estas auditorías desde septiembre de 2014. Hemos experimentado un gran  interés y suscripciones por parte de los fabricantes durante el año 2015, con el aumento impulsivo en 2016. La retroalimentación sobre los beneficios ha sido abrumadoramente positiva.

A continuación se ofrece información sobre el programa MDSAP y la prueba piloto:


¿Qué Autoridades Reguladoras son parte de la iniciativa?

Ha habido avances significativos con la prueba piloto del Programa de monitoreo único de Productos Sanitarios (MDSAP). Las cinco RAs en la prueba piloto MDSAP han hecho las siguientes declaraciones sobre su intención de utilizar los informes MDSAP:

  • Australia: La asministración de productos terapéuticos TGA utilizará un informe  de auditoría MDSAP como parte de la evidencia que se evalúa para el cumplimiento de los requisitos de autorización de mercado de Dispositivos Médicos a menos que el dispositivo esté excluido o exento  de estos requisitos o si las políticas actuales restringen el uso de informes de auditoría  MDSAP
  • Brasil: La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ANVISA utilizará los resultados del programa, incluidos informes, para constituir un aporte importante a los procedimientos de evaluación previa a la comercialización y el mercado ANVISA, proporcionando, cuando procede, información clave que se espera obtener de la evaluación técnica reglamentaria sobre estas cuestiones.
  • Canadá: Health Canda HC utilizará la auditoría MDSAP como parte de su programa de certificación del Sistema Canadiense de Evaluación de Conformidad  de Dispositivos Médicos  (CMDAS). Al concluir  con éxito el proyecto piloto, Health  Canadá  tiene la intención de implementar el Programa de Auditoría  Única  de Dispositivos Médicos, como el mecanismo para lograr el cumplimiento  normativo de los requisitos del sistema de gestión de calidad en Canadá.
  • Estados Unidos: Centro de Dispositivos Médicos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. La FDA aceptará los informes de auditoría de MDSAP como sustituto de las inspecciones  de rutina de la FDA. Las inspecciones realizadas "por alguna otra causa" o "seguimiento de cumplimiento" por la FDA no se verán  afectadas por este programa. Además , este  programa MDSAP no se aplicaría a las inspecciones previas a la probación o post aprobación necesarias  para las solicitudes de aprobación previa al mercado (PMA) ni a las decisiones en virtud de la sección 513 (f) (5) de la Ley (21 USC 360c (f)) Relativa a la clasificación de un dispositivo.
  • Japón: El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW) y la Agencia Farmacéutica y de Productos Sanitarios (PMDA) utilizarán  estos informes de auditoría previa al mercado como en la periódica . Japón  se unió  oficialmente al programa piloto en Junio de 2015