Acceso al mercado de Malasia aprobado por la MDB

La Ley de Dispositivos Médicos de Malasia de 2012 (Ley 737) se aplicó plenamente el 1 de julio de 2013. La regulación de los dispositivos médicos en Malasia se lleva a cabo por la autoridad reguladora llamada Oficina de Dispositivos Médicos (MDB), Ministerio de Salud.

Las partes de la ejecución y la vigilancia del Reglamento por parte de la autoridad reguladora pueden delegarse en organismos privados fiables denominados CAB. BSI ha sido aprobado como CAB.

Regulaciones para Dispositivos Médicos en Malasia

Mientras que la industria de dispositivos médicos en Malasia ha disfrutado un crecimiento constante en los últimos años, muchos en la industria reconocen que la Ley de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737) mejorará aún más la calidad de exportación de dispositivos médicos de Malasia impulsando así el crecimiento en todo el país y región. Esto significa que todos los jugadores de dispositivos médicos en Malasia deben cumplir con el Reglamento registrando sus dispositivos médicos y obteniendo una licencia de establecimiento para importar y distribuir dispositivos médicos localmente en Malasia.

La regulación de los dispositivos médicos en Malasia se lleva a cabo por la autoridad reguladora llamada Medical Devices Bureau (MDB), Ministerio de Salud. Las partes de la ejecución y la vigilancia del Reglamento por parte de la autoridad reguladora pueden delegarse en organismos privados fiables denominados CAB. Estos CAB deben designarse y estar bajo la supervisión de la autoridad reguladora. BSI ha sido designado como capaz de evaluar tanto el QMS ISO 13485 como las Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos (GDPMD).

Trabajar con un CAB es esencial para que cualquier organización de dispositivos médicos registre sus productos de dispositivos médicos, para obtener la certificación de un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (QMS) o para obtener la certificación de su GDPMD.

Clasificación y registro de dispositivos médicos de Malasia

  • Los dispositivos médicos se registran y clasifican por clase o riesgo como se muestra a continuación, incluidos algunos ejemplos de cada clase:
  • A Simple: bajo riesgo, instrumentos quirúrgicos, depresor lingual, líquido en el termómetro de vidrio, luz de examen, vendaje para heridas simple, máscara de oxígeno, estetoscopios y ayudas para caminar.
  • B Bajo - Riesgo moderado, agujas hipodérmicas, equipo de succión, circuitos de respiración anestésica, aspirador, estimuladores externos del crecimiento óseo, audífonos, apósitos de hidrogel, alivio del dolor controlado por el paciente, unidad de fototerapia y películas de rayos X.
  • C Moderado: alto riesgo, ventilador pulmonar, implantes ortopédicos, incubadora de bebés, oxigenador de sangre, bolsas de sangre, vendaje para heridas profundas, desfibrilador, equipo de radioterapia y ventiladores
  • D Alto: alto riesgo, marcapasos y sus cables, desfibriladores implantables, bombas de infusión implantables, válvulas cardíacas, catéteres neurológicos, prótesis vasculares y stents.

Tenga en cuenta: a partir de abril de 2016, los dispositivos de Clase A están exentos de la evaluación de conformidad en Malasia. Sin embargo, deben estar registrados en la MDA y deben seguir cumpliendo una serie de otros requisitos, incluidas las obligaciones posteriores al mercado.

 

Hay tres etapas principales para el registro de dispositivos médicos que se detallan a continuación.

 

Primera etapa: Premercado: el fabricante es responsable de:

  • Asegurar que sus productos se ajusten a las recomendaciones de GHTF de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de Dispositivos Médicos (EPSP).
  • Establecer un sistema de calidad apropiado / aprobado para fabricar sus productos.
  • Recoge evidencia de conformidad.

El CAB aprobado verificará la evidencia provista.

Etapa dos: Colocación en el mercado

  • Los fabricantes o representantes locales autorizados (LARs) de los fabricantes se aplican para registrar dispositivos médicos y licencias de establecimiento.
  • Los importadores y distribuidores deben solicitar una licencia de establecimiento para importar / distribuir dispositivos médicos. Ambos también deben garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y los requisitos de publicidad.


Etapa tres: Publicar mercado

  • Se requieren establecimientos para monitorear la seguridad y el rendimiento de los productos y también llevar a cabo otras obligaciones posteriores al mercado, incluyendo el manejo de reclamos, retiros y las recomendaciones de GHTF: Dispositivos médicos posteriores a la vigilancia del mercado: contenido de avisos de seguridad en el terreno.
  • Se espera que los usuarios de dispositivos médicos utilicen, mantengan y desechen los dispositivos médicos de manera apropiada.
  • Los usuarios de ciertos dispositivos médicos designados deberán solicitar un permiso para usar y peratear estos productos.

¿Cuál es el papel de BSI en el acceso al mercado en Malasia?

BSI ha sido aprobado y registrado como CAB por el Medical Devices Bureau (MDB). En esta función, BSI se encargará de evaluar de forma independiente a los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos para garantizar que cumplan con la Ley de Dispositivos Médicos de 2012. De acuerdo con la clasificación de los dispositivos médicos, la ley requiere procesos que comprendan:

Llevar a cabo una revisión de aprobación de dispositivos médicos que es necesaria antes de registrar los dispositivos con la Oficina de Dispositivos Médicos
Evaluar el sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos de la organización, normalmente conforme con ISO 13485
Evaluar las Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos (GDPMD) de acuerdo con el cumplimiento normativo establecido por la Oficina de Dispositivos Médicos para la vigilancia posterior a la comercialización
BSI está actualmente registrado para evaluar los Sistemas de Gestión de Calidad según ISO 13485 y Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos.