Acceso al mercado británico con un organismo autorizado de confianza

El marcado UKCA entró en vigor en Gran Bretaña en enero de 2021, cuando el Reino Unido abandonó la Unión Europea. La certificación UKCA puede ser necesaria para determinadas clasificaciones de productos sanitarios y está disponible en los organismos autorizados designados por el Reino Unido, como BSI (0086). Habrá un periodo de transición hasta el 30 de junio de 2023 para permitir que las certificaciones CE existentes sean sustituidas por la nueva marca UKCA. A partir del 1 de enero de 2021, los productos sanitarios deberán estar registrados en la MHRA antes de su comercialización en el Reino Unido, independientemente de que lleven la marca UKCA o la marca CE. Consulte los plazos publicados por la MHRA para la clase de riesgo de su producto sanitario. Es necesario designar a una persona responsable del Reino Unido (UKRP) si el fabricante tiene su sede fuera del Reino Unido.

Para Irlanda del Norte, el MDR y el IVDR de la UE se aplicarán a partir del 26 de mayo de 2021 y del 26 de mayo de 2022, respectivamente. Incluso después del 1 de julio de 2023, se seguirá exigiendo el marcado CE para los productos sanitarios comercializados en el mercado de Irlanda del Norte y los fabricantes tendrán que cumplir la normativa de la UE.

Todos los productos sanitarios, los IVD y los productos a medida deben registrarse en la MHRA antes de su comercialización en Gran Bretaña. Esto se aplica a los productos de todas las clases.

BSI UK es el primer Organismo Aprobado del Reino Unido designado para Dispositivos Médicos e IVDs; somos el único Organismo Aprobado del Reino Unido designado para los tres tipos de dispositivos:

• Medical Devices
  • En virtud de la parte II del Reglamento sobre productos sanitarios aplicable en Gran Bretaña (SI 2002 NO 618, en su versión modificada) (UK MDR 2002)
  • En virtud de la Parte II del Reglamento sobre productos sanitarios aplicable en Irlanda del Norte (SI 2002 NO 618, en su versión modificada) (UK MDR 2002) hasta el 25 de mayo de 2021
• Dispositivos médicos implantables activos
  • En virtud de la Parte III del Reglamento sobre productos sanitarios aplicable en Gran Bretaña (SI 2002 NO 618, en su versión modificada) (UK MDR 2002)
  • En virtud de la Parte III del Reglamento sobre productos sanitarios aplicable en Irlanda del Norte (SI 2002 NO 618, en su versión modificada) (UK MDR 2002) hasta el 25 de mayo de 2021
• Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
  • En virtud de la Parte IV del Reglamento sobre productos sanitarios aplicable en Gran Bretaña (SI 2002 NO 618, en su versión modificada) (UK MDR 2002)
  • En virtud de la parte IV del Reglamento sobre productos sanitarios aplicable en Irlanda del Norte (SI 2002 NO 618, modificado) (UK MDR 2002) hasta el 25 de mayo de 2022

Dependiendo de la clasificación de los dispositivos, revisamos la documentación técnica como parte de una evaluación de conformidad para garantizar que los dispositivos médicos cumplen los requisitos de seguridad y rendimiento necesarios para permitir su comercialización.

El equipo de BSI cuenta con un conjunto único de conocimientos gracias a nuestra experiencia en productos y normativas que nos permite ofrecer una revisión rigurosa de su documentación técnica. Esta competencia le da confianza en su certificación a usted y a sus principales interesados.

Ofrecemos dos servicios de revisión:

• Estándar
  
  • Nuestras revisiones de servicio estándar son realizadas por expertos en productos de BSI, lo que le da confianza en la revisión.
• Dedicado
  • Este servicio le permite programar su revisión de la documentación técnica con un experto en productos de BSI.