Regulación del diagnóstico in vitro (IVDR)

El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 es la nueva legislación de la UE aplicable a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DIV). El IVDR, que entró en vigor el 25 de mayo de 2017, marcando el inicio de un período de transición de cinco años para los fabricantes y los operadores económicos, sustituye a la Directiva de Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDD) 98/79/CE.

Los fabricantes que deseen solicitar a un organismo notificado una evaluación de la conformidad de su producto sanitario de diagnóstico in vitro tienen hasta la fecha de aplicación del IVDR, en mayo de 2022, para actualizar su documentación técnica a fin de cumplir los requisitos y ajustarse al nuevo y más estricto Reglamento.

El nuevo Reglamento trae consigo cambios significativos en los requisitos reglamentarios para los fabricantes de productos sanitarios IVD e introduce un nuevo sistema de clasificación basado en reglas con una mayor participación de los organismos notificados. El nuevo sistema basado en normas sustituye al actual enfoque basado en listas de la Directiva. Este cambio significa que, como las normas de clasificación se aplicarán a todos los dispositivos médicos IVD, hasta el 90% de los dispositivos médicos IVD requerirán un organismo notificado para la evaluación de la conformidad.

Además del cambio en las normas de clasificación, también hay una mayor armonía entre el IVDR y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), el equivalente para los dispositivos médicos, incluyendo un enfoque en la evaluación clínica y una mayor transparencia a través de la cadena de suministro más amplia.

BSI Países Bajos es un organismo notificado líder en la UE; revisamos la documentación técnica como parte de una evaluación de conformidad para garantizar que los dispositivos médicos cumplen los requisitos de seguridad y rendimiento necesarios para permitir su comercialización.

El equipo de BSI cuenta con un conjunto único de conocimientos gracias a nuestra experiencia en productos y normativas que nos permite ofrecer una revisión rigurosa de su documentación técnica. Esto le da confianza en su certificación a usted y a sus principales interesados.

BSI ofrece la revisión de la documentación técnica; se le asignará un gestor del programa que trabajará con usted durante todo el proceso de certificación del producto y seguirá siendo su punto de contacto.