Acceso al mercado Brasileño aprobado por ANVISA

Certificación de Dispositivos Médicos electro-médicos en Brasil

Brasil es uno de los nuevos mercados de exportación más importante para los fabricantes de Dispositivos Médicos en Norteamérica, Europa y Asia. Como una de las economías BRIC (Brasil, Rusia,India y China) representa oportunidades de crecimiento de mercado significativas.

En los últimos tres años, Brasil ha sido constantemente identificado por los fabricantes de Dispositivos Médicos como un nuevo mercado a considerar para el sector industrial.

Reglamento de Productos Sanitarios Brasileños

Todos los Dispositivos Médicos en Brasil están regulados por la Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). ANVISA requiere que todos los productos deben completar un proceso de registro. Los fabricantes no brasileños necesitan un poseer un registro local (BRH) con sede en Brasil para presentar los Expedientes Técnicos a ANVISA.

El Reglamento Brasileño utiliza un sistema de clasificación basado en el riesgo Clase I (bajo riesgo) y para la Clase IV (alto riesgo). Además, todos sus lugares de fabricación deben cumplir con las normas GMP brasileñas (normativa brasileña similar a la norma ISO 13485). (Resolución de DIRETORIA COLEGIADA - RDC N ° 16).

Brasil y Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

El Programa de Auditoría Unificado para Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés), permite a los fabricantes someterse a una única auditoría para cumplir con los requisitos del SGC/GMP de múltiples Auditorías Reguladoras (RAs).

La Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) es una RA participante, habiendo completado la fase piloto de tres años del Programa, que finalizó en diciembre de 2016.
ANVISA utilizará los resultados del Programa, incluidos los informes, para constituir un aporte importante a los procedimientos de evaluación pre-mercado y post-mercado de ANVISA, proporcionando, cuando sea aplicable, información clave que se espera respalde la evaluación técnica regulatoria sobre estos temas.

Las auditorías del MDSAP son realizadas por organizaciones de auditoría reconocidas (AOs, por sus siglas en inglés); BSI es un AO reconocida y participó en la fase piloto del Programa.

Obtenga más información sobre el Programa, quién está involucrado y el papel que desempeña BSI.

Productos electro-médicos IEC 60601 e INMETRO

IEC 60601 es el estándar internacional para la seguridad de productos electromédicos. Los productos electromédicos que entran en Brasil requieren una certificación de producto INMETRO * IEC 60601 obligatoria, que debe completarse antes de solicitar el registro de ANVISA. BSI Brasil está acreditado por INMETRO para emitir la Certificación de Producto IEC 60601.

Todos los fabricantes electro-médicos deben tener un representante local que solicitará la certificación del producto. Los Productos Sanitarios deben ser probados según IEC 60601 y las partes pertinentes de la norma, los fabricantes serán auditados por el Organismo de Certificación del Producto de INMETRO o su agente aprobado, la certificación del producto es emitida por un máximo de cinco años.

* INMETRO es el organismo nacional de acreditación para las pruebas, la certificación y la evaluación del sistema.

¿Cuál es el papel de BSI en el acceso al mercado en Brasil?

  • Servicio robusto y confiable, compatible con otros servicios de BSI Healthcare (CE e ISO 13485)
  • Expertos locales y de productos en Brasil
  • Punto de contacto único con un administrador de cuentas locales de BSI para citas y gestión de solicitudes
  • Posibilidad de implementar y combinar auditorías anuales de certificación de productos INMETRO en auditorías de marcado ISO 13485/CE
  • Certificación BSI Brasil eficiente y oportuna
  • El reconocimiento mundial y la confianza en BSI proporcionan confianza en el fabricante y su Producto Sanitario
  • BSI realizará auditorías MDSAP que serán reconocidas por ANVISA