Dispositivos médicos, Brexit y UKCA

Como sabe, el Reino Unido abandonará la Unión Europea, a menudo denominada Brexit, el 31 de diciembre de 2020.

El resultado de las negociaciones del Brexit aún no se ha determinado, lo que significa que actualmente no hay acuerdos de transición post-Brexit acordados.

Recuerde que, a menos que el resultado de las negociaciones del Brexit establezca una disposición específica para los representantes de la UE, a partir del 1 de enero de 2021 se convertirá en un requisito legal que los fabricantes que tengan su sede en Gran Bretaña (GB) y tengan la certificación CE de un organismo notificado de la UE, como BSI NL (2797) para tener un representante autorizado con sede en la UE.

Se requiere la aprobación del Representante Autorizado bajo el alcance de su certificación CE con BSI NL (2797). Se requerirán cambios en su certificación CE aprobada luego de una revisión de las etiquetas representativas, la Información para los usuarios, el borrador de la Declaración de conformidad y el contrato entre el fabricante y el Representante autorizado de la UE.

Dado que solo queda un tiempo limitado hasta el Brexit, se le recomienda encarecidamente que considere la posibilidad de disponer de un Representante Autorizado para el acceso continuo al mercado europeo si aún no lo ha hecho.

Si desea solicitar la aprobación de un representante autorizado, complete el formulario de solicitud de cambio (MDF4900) y devuélvalo a su administrador de esquemas de BSI.

Como sabe, el Reino Unido abandonará la Unión Europea, a menudo denominada Brexit, el 31 de diciembre de 2020.

El resultado de las negociaciones del Brexit aún no se ha determinado, lo que significa que actualmente no hay acuerdos de transición post-Brexit acordados.

Los fabricantes ubicados fuera de la Unión Europea deben designar a un representante autorizado, que debe estar establecido en la Comunidad Europea y está explícitamente designado para actuar y ser atendido por las autoridades y organismos de la Comunidad Europea con respecto a las obligaciones del fabricante en virtud de la directiva.

Recuerde que, a menos que el resultado de las negociaciones del Brexit establezca una disposición específica, los Representantes autorizados ubicados en Gran Bretaña (GB) dejarán de cumplir con la definición de Representante autorizado tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea el 31 de diciembre de 2020.

Con solo un tiempo limitado hasta el Brexit, se le recomienda encarecidamente que revise sus disposiciones para un Representante Autorizado en la Comunidad Europea para el acceso continuo al mercado europeo si aún no lo ha hecho.

Se requiere la aprobación del Representante Autorizado bajo el alcance de su certificación CE con BSI NL (2797). Se requerirán cambios en su certificación CE aprobada luego de una revisión de las etiquetas representativas, la Información para los usuarios, el borrador de la Declaración de conformidad y el contrato entre el fabricante y el Representante autorizado de la UE.

Si desea solicitar la aprobación de un representante autorizado, complete el formulario de solicitud de cambio MDF4900 (MDF4900) y devuélvalo a su administrador de esquemas de BSI.