BSI ha presentado solicitudes de designación para el Reglamento de producto sanitario (Reglamento (UE) 2017/745) y el Reglamento de diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746) a las autoridades competentes del Reino Unido y los Países Bajos. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR, BSI se encontraba entre la primera ronda de Organismos Notificados que presentaron para ambos Reglamentos. El próximo paso es que la Autoridad de designación, la MHRA en el Reino Unido y la IGJ en los Países Bajos, revisen nuestra solicitud y redacten un informe preliminar que se enviará a la Comisión para que puedan programar auditorías conjuntas de evaluación de BSI.

BSI se enorgullece de trabajar en la designación de estos Reglamentos y continuará trabajando para ser excelente en todas nuestras actividades de Organismo Notificado durante el período de transición. Les mantendremos informados sobre la progresión de este asunto.

El texto final del nuevo Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR) ha sido publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. El Reglamento entró en vigor el 25 de mayo, marcando el inicio del periodo de transición para los fabricantes que venden productos sanitarios en Europa.

El MDR, que sustituye a la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE), tiene un periodo de transición de tres años. Los fabricantes tienen la duración del periodo de transición para actualizar su documentación técnica y los procesos para cumplir con los nuevos requisitos.

Este esperado texto trae consigo un mayor escrutinio de la documentación técnica; aborda las preocupaciones sobre la evaluación de la seguridad y el rendimiento de los productos mediante la aplicación de requisitos más estrictos en la evaluación clínica y en el seguimiento clínico posterior a la comercialización, exigiendo una mejor trazabilidad de los productos a través de la cadena de suministro.

El Reglamento entró en vigor el 25 de mayo, dando a los fabricantes tres años para la transición al nuevo Reglamento de productos sanitarios. Las nuevas normas se aplicarán a partir de mayo de 2020 para los productos sanitarios.

Utilice nuestro documento de preguntas frecuentes para obtener más información sobre la transición y los cambios en los requisitos.