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Medizinprodukte

Erstellung eines klinischen Bewertungsberichts (Teil 1)

Die Erstellung eines qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsberichts zur Vorlage bei der benannten Stelle ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass diese Ihr Produkt versteht.

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In diesem Webinar:

Dokumentieren der Gerätebeschreibung.
Äquivalenz dokumentieren.
Dokumentation der Daten ähnlicher Geräte.
Klinische Ansprüche dokumentieren.

Sprecher

Erfahren Sie in diesem Webinar mehr von unseren Experten

Redner

Richard Holborow

Head of Clinical Compliance, BSI

Redner

Adam Liddle

Head of Life Sciences- Regulatory & Policy, BSI

Weitere Webinare im Rahmen der „Clinical Masterclass Series 2023“

Stellen Sie sicher, dass Ihr Produkt auch unter den neuen, strengeren Vorschriften der Medizinprodukteverordnung (MDR) weiterhin Marktzugang zum EU-Markt hat.

Die Durchführung eines soliden klinischen Bewertungsplans ist ein äußerst wichtiger Schritt und kann, wenn er nicht korrekt durchgeführt wird, Ihre gesamte klinische Bewertung untergraben.

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Erfahren Sie, wie klinische Untersuchungen am besten dokumentiert werden, einschließlich der Erwartungen an die unterstützende Dokumentation in Bezug auf klinische Untersuchungen.

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In diesem Webinar geht es darum, wie PMCF-Pläne und Bewertungsberichte am besten dokumentiert werden können.

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Der Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) ist eine neue Anforderung im Rahmen der MDR.

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