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Medizinprodukte

Vorbereitung eines Plans für die klinische Nachbetreuung nach der Markteinführung und eines Bewertungsberichts

In diesem Webinar geht es darum, wie PMCF-Pläne und Bewertungsberichte am besten dokumentiert werden können.

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In diesem Webinar:

Der PMS-Plan.
Was ist PMCF?
Der PMCF-Plan.
PMCF-Studienentwurf und Bewertungsbericht.

Referenten

Wir haben folgende Experten in diesem Webinar

Redner

Simon Lidgate

Technical Team Manager, Active Implantable Devices, BSI

Redner

Richard Holborow

Head of Clinical Compliance, BSI

Weitere Webinare im Rahmen der „Clinical Masterclass Series 2023“

Stellen Sie sicher, dass Ihr Produkt auch unter den neuen, strengeren Vorschriften der Medizinprodukteverordnung (MDR) weiterhin Marktzugang zum EU-Markt hat.

Die Durchführung eines soliden klinischen Bewertungsplans ist ein äußerst wichtiger Schritt und kann, wenn er nicht korrekt durchgeführt wird, Ihre gesamte klinische Bewertung untergraben.

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Die Erstellung eines qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsberichts zur Vorlage bei der benannten Stelle ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass diese Ihr Produkt versteht.

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Erfahren Sie, wie klinische Untersuchungen am besten dokumentiert werden, einschließlich der Erwartungen an die unterstützende Dokumentation in Bezug auf klinische Untersuchungen.

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Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist eine neue Anforderung im Rahmen der MDR.

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