In seguito all'annuncio ufficiale di venerdì 31 gennaio 2020 con il quale il Regno Unito ha cessato ufficialmente di essere membro dell'Unione Europea, desideriamo chiarire quale sia l'impatto per i certificati CE emessi dal nostro organismo notificato nel Regno Unito (0086).
Il Regno Unito è ora entrato in un periodo di transizione in cui negozierà futuri accordi commerciali e industriali con l'UE. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha recentemente confermato che, durante questo periodo di transizione, il Regno Unito rimarrà allineato al diritto dell'UE. Il periodo di transizione dovrebbe concludersi giovedì 31 dicembre 2020.
Che cosa significa questo per i produttori di dispositivi medici?
Durante il periodo di transizione, tutto rimane come prima:
- I certificati CE rilasciati dal nostro organismo notificato nel Regno Unito (0086) continuano ad essere validi sia per i mercati UE che per quelli del Regno Unito.
- L'organismo notificato di BSI UK può continuare a condurre valutazioni di conformità per i dispositivi medici immessi nei mercati dell'UE e del Regno Unito.
- I produttori con sede nel Regno Unito non richiedono un rappresentante autorizzato dell'UE con sede in uno stato membro dell'UE per immettere i propri dispositivi medici sul mercato dell'UE
- I rappresentanti autorizzati UE esistenti con sede nel Regno Unito non sono cionvolti e possono continuare a operare come prima fino alla fine del periodo di transizione.
Continueremo a informarti su eventuali modifiche, che potrebbero influire sulle domande di marcatura CE dei tuoi dispositivi medici o sulla validità dei certificati che potremmo aver già emesso, e ti incoraggiamo a visitare regolarmente il nostro sito Web per le ultime informazioni.
Per qualsiasi domanda, inviare un'e-mail a meddev.enquiries@bsigroup.com
