Dispositivi medici con sostanze medicinali accessorie

I requisiti di regolamentazione per i produttori di dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali possono essere particolarmente difficili da soddisfare e noi di BSI ne siamo consapevoli. In particolare, se da un lato è vero che l’aggiunta di una sostanza medicinale accessoria al dispositivo apporta maggiori benefici, è anche chiaro che allo stesso tempo aumentano i requisiti da rispettare per un processo di regolamentazione sicuramente più esigente.

In BSI, siamo orgogliosi di offrire un servizio completo anche in questo specifico settore, grazie al nostro status di Organismo notificato e alla nostra lunga storia nel campo, con una vasta gamma di dispositivi certificati e un team dedicato di esperti. Questi possiedono tutta l’esperienza e le conoscenze specialistiche necessarie per guidarti in modo efficiente attraverso tutte le fasi del complesso processo di regolamentazione.


Classificazione dei dispositivi medici con sostanze medicinali accessorie

Prima di tutto, affinché possa essere individuato il percorso normativo adeguato, è essenziale una classificazione tempestiva dei prodotti medici che contengono o che erogano sostanze farmaceutiche:

  • I prodotti medici progettati per erogare farmaci e forniti senza il farmaco stesso sono classificati come dispositivi medici; ne è un esempio la pompa di infusione.
  • I prodotti medici progettati per erogare farmaci e forniti insieme al farmaco sono classificati come medicinali; esempi di questo tipo sono gli impianti contraccettivi sottocutanei e le siringhe riempite di insulina.
  • I prodotti medici che incorporano come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale e può avere effetti sull’organismo umano sono classificati come dispositivi medici; ad esempio, è il caso dei cateteri rivestiti di eparina.

Per garantire una classificazione accurata del prodotto è inoltre necessario prendere in considerazione le seguenti domande:

  • Se utilizzati separatamente, i singoli costituenti possono essere considerati un medicinale? Ad esempio l’argento, alcuni ingredienti a base di erbe, gli analgesici, ecc.
  • Quali asserzioni sono state fatte relativamente al prodotto – qual è lo scopo per cui è stato pensato?
  • Qual è il meccanismo con cui viene raggiunto l’obiettivo principale associato al prodotto – qual è la sua modalità d’azione?
  • La sostanza medicinale è responsabile di effetti sull’organismo umano?

Esempi di sostanze medicinali accessorie includono:

  • gentamicina, pentossifillina
  • albumina sierica umana
  • clorexidina
  • fluoro
  • lidocaina
  • trombina, fattori di crescita, peptidi ricombinanti
  • eparina
  • argento, triclosano, poliesanide, idoine
  • nicotinamide, perossido di idrogeno
  • eparina
  • paclitaxel, sirolimus, novolimus
  • benzocaina
  • eritromicina, vancomicina, doxiciclina
  • rapamicina
  • allopurinolo, mannitolo, adenosina
  • erbe medicinali
  • desametasone

Consultazioni su prodotti medicinali

Durante il processo di certificazione per i dispositivi che incorporano una sostanza medicinale accessoria, l’Organismo notificato deve revisionare ogni aspetto relativo al dispositivo e richiedere il parere della rilevante Autorità competente europea sulla sostanza medicinale accessoria incorporata nel dispositivo.

Prima di richiedere il parere dell’Autorità competente, BSI dovrà verificare l’utilità della sostanza medicinale incorporata nel dispositivo.

L’Autorità competente fornirà quindi all’Organismo notificato un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza della sostanza tenendo in considerazione il profilo di rischio/beneficio clinico dell’incorporazione nel dispositivo della sostanza medicinale.

La revisione della sostanza medicinale da parte dell’Autorità competente può richiedere fino a 210 giorni e di solito si svolge parallelamente alla revisione del dispositivo da parte dell’Organismo notificato.


Perché scegliere BSI per certificare i dispositivi con sostanze medicinali accessorie

BSI può vantare una storia senza eguali nella certificazione dei dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali. Facendo leva su una solida conoscenza ed una vasta esperienza in questo settore, BSI vi fornirà un supporto rapido, efficiente e consapevole in ogni fase del processo di certificazione. E poiché ogni caso è una storia a sé, non esitare a contattarci: saremo lieti di analizzare ogni specifica situazione per offrirti la soluzione più adatta al tuo caso.