体外诊断医疗器械技术文件（根据欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）CE标志要求互动点播（中文字幕版）

等级要求时长 4 小时

可预订: 公共教室 ¥2700 点击报名

本强化课程旨在帮助您更深入地理解体外诊断医疗器械（IVD）技术文档的关键要求，以符合欧洲体外诊断医疗器械法规（IVDR）的要求。
作为符合性评估和CE标志认证的必要部分，技术文档需要整合与您的体外诊断器械相关的支持性信息。技术文档需在整个产品生命周期中持续维护。通过学习如何整理此类信息及其他所需文件，您将能够为您的器械在欧洲加贴CE标志。

课程收益

本课程将帮助您学习以下内容：
• 欧洲体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的技术文档要求
• 能够评审技术文件，并能够创建新的文件以支持体外诊断器械产品
• 如何利用标准和指南改进技术文档
• 公告机构在评审期间对技术文件内容的期望，包括产品上市时及产品生命周期内的评审

• 参与技术文档和设计档案编制的质量保证（QA）/法规事务人员，以及为欧洲市场设计体外诊断医疗器械（IVD）的产品设计人员和研发人员。

联系我们

让我们携手打造贵组织的未来

联系我们，了解我们如何帮助您实现可持续的业务成功。

联系BSI