医疗器械质量管理体系（ISO 13485:2016）内审员+实践者双证

等级专业人员时长 2 天

可预订: 按需在线学习问询

BSI资格认证指南

对于已了解ISO 13485:2016标准的人员，完成审核员个人资格路径的第一步将提升您的理解和技能，帮助您作为内审员全面掌握并符合该标准的要求。在BSI资深培训师的指导下，您将学习如何依据ISO 13485:2016质量管理体系（QMS）编写完整的审核报告，并了解该标准如何促进医疗器械质量管理体系的全球协调。

无论您是高级管理层成员、法规事务或质量经理，还是内审员或外审员，您都可以帮助组织内的所有成员充分理解该标准的重要性，并识别其与ISO 9001:2015的关键差异。

您将如何受益？

获取提升组织运营效率与成本节约所需的知识
掌握开发安全有效医疗器械的方法
理解如何基于过程识别、抽样和提问实施有效审核
获得组织对其知识水平和直接应用技能能力的正式认可
持续推动职业发展，并获取更广泛的高阶专业资格认证
加入全球合格专业人员社区，分享日常工作中可用的经验与实践建议

我将获得何种个人资质？

成功完成认证后，您将获得BSI可信标志（Mark of Trust），可在贵组织内部及您的专业网络内使用。

医疗器械质量管理体系（ISO 13485:2016）内审员+实践者双证培训（2天面授课程 - 线下或线上）

医疗器械质量管理体系（ISO 13485:2016）内审员+实践者双证课程包含：
- ISO 13485:2016标准要求
- 了解ISO 13485标准的起源
- 掌握ISO 13485作为医疗器械组织质量管理体系基础的应用
- 认识与ISO 9001:2015标准的关键差异
- 理解标准的过程方法理念及"策划-实施-检查-改进"(PDCA)框架
- 学习ISO 13485:2016的整体结构
- 识别ISO 13485:2016标准的关键条款
- 理解ISO 13485:2016的结构和范围及其对组织合规性的适用要求
- 明确审核的关键原则和审核员职责
- 策划内部审核
- 基于过程识别、抽样和提问实施有效审核
- 判定纠正措施是否得到有效实施
每个模块结束后均设有必修的在线选择题考核。学员必须通过考核方可获得相应个人资质。
- 具备质量管理体系及ISO 13485:2016知识的医疗器械质量专业人员
- 有意实施第一方或第二方审核的人员
- 管理者代表
- 内审员
- 咨询顾问
我们是：
- 具备全范围资质授权的公告机构
- 具备全范围资质授权的英国授权机构
- 国家标准机构
- ISO 13485认证机构
- 获得认可的医疗器械单一审核方案审核机构
- 获得全球认可的认证机构
在完成实践者级（Practitioner）个人资质后，何不迈出下一步，获取ISO 13485内审员专家资质？专家资质将使您超越符合性审核，培养您审核改进方案的能力。

此项专家个人资质的重点在于扩展过程改进方法，帮助强化和完善贵组织的质量管理体系。
作为审核员资质路径的最后一步，此资质为您提供获取高级专家审核员资质的机会，证明您已将所学知识充分应用于实践和工作中。

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