ISO 11137-1:2025 & ISO 11137-2:2013 & ISO 11137-3:2017 & ISO/TS 11137-4:2020医用器械辐照灭菌过程的开发、确认和日常控制要求

等级专业人员时长 2 天

可预订: 公共教室 ¥4410 点击报名

本课程专为医疗器械行业与无菌医疗器械有关的管理者、产品设计、体系推行、灭菌包外方管理及辐照灭菌方的人员而设计。学员将全面学习 ISO 11137-1:2025 & ISO 11137-2:2013 & ISO 11137-3:2017 & ISO/TS 11137‑4:2020 & ISO 13004:2022标准的内容，掌握辐照灭菌的特性、灭菌确认中的IQ、OQ、PQ的鉴定过程，灭菌日常控制、灭菌外包方管理、灭菌过程有效实施、灭菌产品和洁净生产环境的微生物监测等的要求，以确保无菌医疗器械的无菌保证。

课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解辐照灭菌的原则、设计、确认、日常控制、无菌产品和环境监测要求。

课程收益

• 针对企业产品特征，选择适宜的灭菌方式；
• 了解产品族的定义和对灭菌过程影响；
• 掌握辐照灭菌的设计、确认和日常控制；
• 有效监测和控制无菌产品和环境的微生物；
• 规范实施灭菌外包方管理和灭菌工艺控制。

• 专业讲师权威讲解
• 法规标准全面渗透
• 丰富活动助于理解
• 无菌医疗器械的产品设计人员、工艺设计人员、检测人员；
• 灭菌工厂的管理者、工艺人员、质量管理人员；
• 灭菌外包方管理人员。

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