BSI英国(0086)是全球领先的英国授权机构,可提供英国法规(UK MDR 2002, as amended)的认证。我们提供一系列灵活的产品评审服务,以确保其符合英国法规,帮助您高效地将产品推向市场。
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BSI英国(0086)是全球领先的英国授权机构,可提供英国法规(UK MDR 2002, as amended)的认证。我们提供一系列灵活的产品评审服务,以确保其符合英国法规,帮助您高效地将产品推向市场。
如需了解相关要求,您必须先对产品进行分类,并确定合适的符合性评审途径。这决定了需要进行哪些评审流程以证明产品符合相关要求。
我们将根据您选择的途径,执行高效的评审流程。我们的专业评审流程值得信赖,能在UKCA认证项目中增强您对我们的信任感并树立您的信心。
BSI UKAB是英国授权机构,认证范围覆盖UK MDR 2002法规包含的所有器械。
通用医疗器械。
有源植入式医疗器械。
体外诊断医疗器械。
对于北爱尔兰,即使在2025年7月1日之后,在北爱尔兰市场上销售的医疗器械仍需要有CE或UKNI标志,且制造商需满足欧盟法规的要求。
由于MHRA认可(EU) 2023/607,因此获得MDD/AIMDD认证的医疗器械可以按照以下日期在大不列颠市场(Great Britain)上市(仅在满足(EU) 2023/607要求的情况下):
-III类和IIb类植入式非WET器械,截止日期为2027年12月
-IIb类WET、IIa类、Im类和Is类器械,截止日期为2028年6月
我们了解安全高效地实现市场准入以及满足商业目标和监管要求所面临的挑战。
无论您是刚开始启动认证,还是希望转移认证,或者只是需要讨论贵公司面临的各种选择,我们都能为您提供帮助。