法规服务

英国UKCA认证

英国对患者安全及医疗器械的安全和有效有很严格的要求，制造商进入英国市场，可能会面临产品延期上市的挑战。

选择一家了解行业，并具有丰富评审经验的英国认可机构至关重要。

BSI英国(0086)是全球领先的英国授权机构，可提供英国法规（UK MDR 2002, as amended）的认证。我们提供一系列灵活的产品评审服务，以确保其符合英国法规，帮助您高效地将产品推向市场。

UKCA是将器械投放英国市场所需遵守的一项法律要求。

如需了解相关要求，您必须先对产品进行分类，并确定合适的符合性评审途径。这决定了需要进行哪些评审流程以证明产品符合相关要求。

我们将根据您选择的途径，执行高效的评审流程。我们的专业评审流程值得信赖，能在UKCA认证项目中增强您对我们的信任感并树立您的信心。

BSI UKAB是英国授权机构，认证范围覆盖UK MDR 2002法规包含的所有器械。

UKCA时间表

自2025年7月起，立法过渡安排将适用于在英国市场上销售的带有CE和UKCA标志的医疗器械和IVD器械。

对于北爱尔兰，即使在2025年7月1日之后，在北爱尔兰市场上销售的医疗器械仍需要有CE或UKNI标志，且制造商需满足欧盟法规的要求。

由于MHRA认可(EU) 2023/607，因此获得MDD/AIMDD认证的医疗器械可以按照以下日期在大不列颠市场(Great Britain)上市（仅在满足(EU) 2023/607要求的情况下）：

-III类和IIb类植入式非WET器械，截止日期为2027年12月
-IIb类WET、IIa类、Im类和Is类器械，截止日期为2028年6月

为何选择BSI

我们的专业知识涵盖产品生命周期的方方面面，包括研发、制造和质量保证。

我们了解安全高效地实现市场准入以及满足商业目标和监管要求所面临的挑战。

联系我们

无论您是刚开始启动认证，还是希望转移认证，或者只是需要讨论贵公司面临的各种选择，我们都能为您提供帮助。

了解我们成熟高效的认证路径，以及如何将安全合规的器械推向全球市场。

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UKCA常见问题解答