法规服务

结构性对话

MDCG 2022-14 鼓励公告机构与制造商之间进行结构性对话。

结构性对话可以让制造商更好地了解公告机构针对医疗器械和体外诊断器械开展的符合性审核流程。

具体内容包括：在保持公告机构公正性的前提下，如何解决申请前和申请流程的相关程序问题、公告机构审核程序问题、制造商符合性证据的宏观层面问题或涉及临床、技术和合规性策略的更为复杂的综合性问题。

结构性对话不包含：

结构性对话不同于科学建议，后者通常属于欧洲药品管理局(EMA) 下属专家小组的职权范围。
结构性对话不包括公告机构就如何满足特定立法要求向制造商提供解决方案。
结构性对话不会对所申请器械的未来认证决定产生任何影响。

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IVDR

The In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) replaced the IVDD and entered into force on 26 May 2017 with 26 May 2022 as date of application.

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MDR

The European Medical Device Regulation (MDR) replaced the MDD and the AIMDD. Entered into force on 25 May 2017 with 26 May 2021 date of application.

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与BSI开展结构性对话的优势

适用于符合性评估的各个阶段。
与公告机构相关专家进行沟通。
及时开展讨论，以提高认证流程的可预测性和效率。

为什么选择BSI

欧盟领先的公告机构

二十多年来，BSI始终为客户提供与公告机构专家进行互动/讨论（结构性对话）的机会。

结构性对话能帮助客户提升各个认证阶段的效率以及认证过程的可预见性，同时也确保公告机构的独立性和公正性。

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