法规服务

医疗器械法规 (MDR)

欧盟医疗器械法规(MDR)取代了原来的医疗器械指令(MDD)有源植入式医疗器械指令(AIMDD)，于2017年5月25日生效，并于2021年5月26日全面执行。

要使遗留器械获得延长时限，制造商必须在2024年5月前实施符合MDR的质量管理体系(QMS)，并向公告机构申请进行符合性评审。

公告机构和制造商必须在2024年9月之前签署一份正式的书面协议。根据遗留器械的分类，III类定制植入式器械的MDR过渡期限为2026年5月，III类和IIb类植入式器械（非WET）为2027年12月，其他IIb类、IIa类、Is类和Im类器械为2028年12月。同日，现在需要公告机构参与认证的分类升级的遗留器械（其符合性声明于2021年5月26日之前签署）必须经过MDR认证。

转移监督审核

所有遗留器械必须在2028年12月底前符合MDR的要求。

已取消获得MDD和AIMDD指令证书并投放市场的医疗器械的销售期。这些器械可以进一步投放市场，不受法律时间限制。

有关过渡条款的详细信息和适用性，请参阅2023年3月发布的修订版(EU) 2017/745和(EU) 2017/746法规中有关特定医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡条款。

(MDR) (EU) 2017/745

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更多资源支持

MDR过渡期指南

提前了解和应对修订法规(EU) 2023/607。

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MDR过渡期常见问题解答

关于MDR过渡期和相关主题的常见问题解答。

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MDR时间表

在MDR过渡期结束前做好充分准备。

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医疗器械使用寿命

帮助制造商根据医疗器械的设计特性确定其使用寿命，以满足MDR的监管要求。

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MDR符合性评审途径

符合性评审途径指南。

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MDR对标指南

从MDD和AIMDD向MDR过渡的对标指南。

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提交MDR技术文件

MDR技术文件提交指南。

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MDR的主要变化

MDR的主要变化包括以下几个方面：

技术文件。
临床评价和上市后临床跟踪的要求。
提高器械的可追溯性(UDI)。

欧盟(EU)

医疗器械法规(MDR) 2017/745

BSI荷兰(2797)是全球领先的欧盟公告机构，具备MDR全范围认证资质授权。BSI英国(0086)是英国授权机构，具备全范围认证资质授权。我们通过提供一系列灵活的产品评审服务，对您的医疗器械进行评审，确保其符合相关法规，为您提供将器械推向市场的有效途径。

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