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    面带微笑的医疗行业专业人员在办公室会议桌前讨论
    法规服务

    医疗器械法规 (MDR)

    欧盟医疗器械法规(MDR)取代了原来的医疗器械指令(MDD)有源植入式医疗器械指令(AIMDD),于2017年5月25日生效,并于2021年5月26日全面执行。

    要使遗留器械获得延长时限,制造商必须在2024年5月前实施符合MDR的质量管理体系(QMS),并向公告机构申请进行符合性评审。

    公告机构和制造商必须在2024年9月之前签署一份正式的书面协议。根据遗留器械的分类,III类定制植入式器械的MDR过渡期限为2026年5月,III类和IIb类植入式器械(非WET)为2027年12月,其他IIb类、IIa类、Is类和Im类器械为2028年12月。同日,现在需要公告机构参与认证的分类升级的遗留器械(其符合性声明于2021年5月26日之前签署)必须经过MDR认证。

    所有遗留器械必须在2028年12月底前符合MDR的要求。

    已取消获得MDD和AIMDD指令证书并投放市场的医疗器械的销售期。这些器械可以进一步投放市场,不受法律时间限制。

    有关过渡条款的详细信息和适用性,请参阅2023年3月发布的修订版(EU) 2017/745和(EU) 2017/746法规中有关特定医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡条款。

    MDR的主要变化

    MDR的主要变化包括以下几个方面:

    • 技术文件。

    • 临床评价和上市后临床跟踪的要求。

    • 提高器械的可追溯性(UDI)。

    欧盟(EU)

    医疗器械法规(MDR) 2017/745

    BSI荷兰(2797)是全球领先的欧盟公告机构,具备MDR全范围认证资质授权。BSI英国(0086)是英国授权机构,具备全范围认证资质授权。我们通过提供一系列灵活的产品评审服务,对您的医疗器械进行评审,确保其符合相关法规,为您提供将器械推向市场的有效途径。

    如需了解更多信息,请访问我们的CE认证和UKCA认证专题网页。

    护士在显微镜下观察,女医生在实验室查看培养皿

    附录16

    非医用目的产品。

    MDR附录16监管非医用目的产品,包括用于医美的器械和两用产品。我们拥有丰厚的经验和专业知识,自2022年12月起开始受理附录16申请,迄今已有60份申请正在进行中。如果您想了解有关附录16及其监管框架的更多信息,或者想了解BSI如何帮助您完成合规之旅,请访问我们的专项资源。

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    无论您是刚开始启动认证,还是希望转移认证,或者只是需要讨论贵公司面临的各种选择,我们都能为您提供帮助。

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