法规服务

体外诊断法规(IVDR)

2024年7月9日，欧盟官方公报(OJEU)发布了延长IVDR过渡期的(EU) 2024/1860。

在以下情况下，体外诊断医疗器械指令(IVDD)遗留器械才能享受延长的过渡期：

器械继续遵守IVDD要求
器械的设计或预期用途没有重大变化
器械不会对患者的健康和安全造成无法接受的风险
制造商在2025年5月25日之前实施符合IVDR的质量管理体系(QMS)
制造商在2025年5月之前向公告机构(NB)提交了IVDD认证和D类自行申报器械的正式申请；在2026年5月之前向NB提交了C类自行申报体外诊断医疗器械(IVD)的正式申请；在2027年5月之前向NB提交了B类和A类无菌自行申报IVD的正式申请。
制造商在2025年9月之前与NB签署了IVDD认证和D类自行申报器械的书面协议；在2026年9月之前与NB签署了C类自行申报IVD的书面协议；在2027年9月之前与NB签署了B类和A类无菌自行申报IVD的书面协议。

(IVDR) (EU) 2017/746

如果符合上述要求，过渡期将延长至：

2027年12月31日 - IVDD认证器械和D类自行申报器械
2028年12月31日 - C类自行申报器械
2029年12月31日 - B类和A类无菌自行申报器械

资源

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IVDR过渡期指南

为新的过渡期时间表做好准备

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IVDR过渡期常见问题解答

关于IVDR过渡期法规(EU) 2024/1860的常见问题解答

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IVDR时间表

在IVDR过渡期结束前做好充分准备。

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欧盟IVDR过渡期修正案

了解过渡期修正案

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提交IVDR文件

IVDR技术文件指南

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IVDR符合性评审途径

符合性评审途径指南

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IVDR的主要变化

IVDR的主要变化包括以下几个方面：

基于规则的分类系统。
对临床证据和上市后性能跟踪的要求。
提高器械的可追溯性(UDI)。

欧盟(EU)

体外诊断法规(IVDR) (EU) 2017/746

BSI荷兰是一家领先的公告机构(2797)，获得了IVDR的全范围认证资质授权。此外，我们还是一家全面的英国认可机构(0086)，可根据英国法规对IVD器械进行评审。我们通过提供一系列灵活的产品评审服务，对您的医疗器械进行评审，确保其符合相关法规，为您提供将器械推向市场的有效途径。

如需了解更多信息，请访问我们的CE认证和UKCA认证专题网页。

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现在就是提出IVDR申请的好时机

“如果您尚未与公告机构达成协议，或是相关技术文件已准备就绪，那还有什么理由推迟IVDR申请。”

BSI IVD全球负责人Elizabeth (Liz) Harrison

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