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    两名在实验室使用医疗器械的工作人员
    法规服务

    体外诊断法规(IVDR)

    2024年7月9日,欧盟官方公报(OJEU)发布了延长IVDR过渡期的(EU) 2024/1860。

    在以下情况下,体外诊断医疗器械指令(IVDD)遗留器械才能享受延长的过渡期:
    • 器械继续遵守IVDD要求
    • 器械的设计或预期用途没有重大变化
    • 器械不会对患者的健康和安全造成无法接受的风险
    • 制造商在2025年5月25日之前实施符合IVDR的质量管理体系(QMS)
    • 制造商在2025年5月之前向公告机构(NB)提交了IVDD认证和D类自行申报器械的正式申请;在2026年5月之前向NB提交了C类自行申报体外诊断医疗器械(IVD)的正式申请;在2027年5月之前向NB提交了B类和A类无菌自行申报IVD的正式申请。
    • 制造商在2025年9月之前与NB签署了IVDD认证和D类自行申报器械的书面协议;在2026年9月之前与NB签署了C类自行申报IVD的书面协议;在2027年9月之前与NB签署了B类和A类无菌自行申报IVD的书面协议。

    如果符合上述要求,过渡期将延长至:

    • 2027年12月31日 - IVDD认证器械和D类自行申报器械
    • 2028年12月31日 - C类自行申报器械
    • 2029年12月31日 - B类和A类无菌自行申报器械

    IVDR的主要变化

    IVDR的主要变化包括以下几个方面:

    • 基于规则的分类系统。

    • 对临床证据和上市后性能跟踪的要求。

    • 提高器械的可追溯性(UDI)。

    欧盟(EU)

    体外诊断法规(IVDR) (EU) 2017/746

    BSI荷兰是一家领先的公告机构(2797),获得了IVDR的全范围认证资质授权。此外,我们还是一家全面的英国认可机构(0086),可根据英国法规对IVD器械进行评审。我们通过提供一系列灵活的产品评审服务,对您的医疗器械进行评审,确保其符合相关法规,为您提供将器械推向市场的有效途径。

    如需了解更多信息,请访问我们的CE认证和UKCA认证专题网页。

    救护车内的救护工作人员

    现在就是提出IVDR申请的好时机

    “如果您尚未与公告机构达成协议,或是相关技术文件已准备就绪,那还有什么理由推迟IVDR申请。”

    BSI IVD全球负责人Elizabeth (Liz) Harrison

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    无论您是刚开始启动认证,还是希望转移认证,或者只是需要讨论贵公司面临的各种选择,我们都能为您提供帮助。

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