- 器械继续遵守IVDD要求
- 器械的设计或预期用途没有重大变化
- 器械不会对患者的健康和安全造成无法接受的风险
- 制造商在2025年5月25日之前实施符合IVDR的质量管理体系(QMS)
- 制造商在2025年5月之前向公告机构(NB)提交了IVDD认证和D类自行申报器械的正式申请;在2026年5月之前向NB提交了C类自行申报体外诊断医疗器械(IVD)的正式申请;在2027年5月之前向NB提交了B类和A类无菌自行申报IVD的正式申请。
- 制造商在2025年9月之前与NB签署了IVDD认证和D类自行申报器械的书面协议;在2026年9月之前与NB签署了C类自行申报IVD的书面协议;在2027年9月之前与NB签署了B类和A类无菌自行申报IVD的书面协议。
- 搜索BSI
- 验证证书