作为IVD制造商，您必须在将产品投放市场之前确保其满足相关法规要求
与值得信赖的欧盟公告机构或英国认可机构合作至关重要，因为它们了解该行业，并且在评审和确认产品是否已准备好进入市场方面经验丰富。
我们真正了解医疗器械制造商在安全高效地将合规IVD推向市场时所面临的挑战。无论您是刚开始启动认证，还是希望转证到BSI，我们拥有一系列灵活的产品评审服务，能够为您提供将器械推向市场的有效途径。
IVDR对IVD医疗器械的定义是：“制造商旨在将其用于对人体样本（包括血液和组织捐献）进行体外检查的任何医疗器械（无论是单独使用还是组合使用），包括试剂、试剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、仪器、器械、设备、软件或系统”。随后，定义还概述了这类器械的原理或唯一用途：根据IVDR，IVD医疗器械必须具有医疗应用或用途。
