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    IVD - 实验室中的两名研究人员
    • 医疗器械
      技术团队

    体外诊断医疗器械

    将体外诊断医疗器械投放市场。

    作为IVD制造商,您必须在将产品投放市场之前确保其满足相关法规要求

    与值得信赖的欧盟公告机构或英国认可机构合作至关重要,因为它们了解该行业,并且在评审和确认产品是否已准备好进入市场方面经验丰富。

    我们真正了解医疗器械制造商在安全高效地将合规IVD推向市场时所面临的挑战。无论您是刚开始启动认证,还是希望转证到BSI,我们拥有一系列灵活的产品评审服务,能够为您提供将器械推向市场的有效途径。

    IVDR对IVD医疗器械的定义是:“制造商旨在将其用于对人体样本(包括血液和组织捐献)进行体外检查的任何医疗器械(无论是单独使用还是组合使用),包括试剂、试剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、仪器、器械、设备、软件或系统”。随后,定义还概述了这类器械的原理或唯一用途:根据IVDR,IVD医疗器械必须具有医疗应用或用途。

    什么情况下的IVD变更会被视为重大变更?

    根据(EU) 2022/112号条例修订,IVDR Article 110(3)中的过渡条款在以下条件下适用:

    • 器械仍然符合IVDD。

    • 在IVDR执行日期之后,器械的设计没有重大变化。

    • 在IVDR执行日期之后,器械的预期用途没有重大变化。

    • 如果器械的设计发生重大变化,则需要提交新的IVDR申请。

    • 如果器械的预期用途发生重大变化,则需要提交新的IVDR申请。

    • 有关这一概念的更多指导,请参阅下面链接的文件。

      阅读更多信息
    我们的专家

    认识我们的专家

    我们的IVD团队拥有广泛的行业经验,专业知识丰富,涵盖产品设计与开发、生产、测试和法规等方面。

    我们的专家

    Elizabeth Harrison博士,BSI IVD全球负责人

    “我们知道IVD有各种形状和大小,要在这个受到严格监管的行业中做到游刃有余,这对许多制造商来说都具有挑战性。”

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    无论您是刚开始启动认证,还是希望转移认证,或者只是需要讨论贵公司面临的各种选择,我们都能为您提供帮助。

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