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    AIMD - 正在进行手术的医疗团队
    • 医疗器械
      技术团队

    有源植入器械

    将有源植入器械产品投放市场。

    作为有源植入器械制造商,您必须在将产品投放市场之前确保其满足相关法规要求

    与欧盟公告机构或英国认可机构合作至关重要,因为它们了解该行业,并且在审查和确认产品是否已准备好进入市场方面经验丰富。

    根据医疗器械法规(MDR),有源植入器械是指:

    依赖除人体产生的能量和重力以外的能量来源运行,并通过改变能量密度或转换能量来发挥作用。

    通过临床干预将其完全导入人体或用于替换上皮表面或眼球表面,并在手术后留在原位。

    通过临床干预将其部分导入人体,并在手术后留在原位至少30天。

    有源植入器械在上市前和上市后均会受到严格的监管控制。MDR中规定的法规控制也适用于使器械按预期运行的任何附件,例如电池组、控制器、植入套件、引线、编程器、填充套件和软件应用程序。

    有源植入器械及其附件被归为第III类,因此受到最严格的监管控制。

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    我们的有源植入器械技术和临床专家将在整个器械认证过程中为您提供支持。

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    Thomas Doerge,BSI有源植入式医疗器械全球负责人

    “我们技术精湛的临床和技术专家通过全面、及时的符合性评估确保有源植入式医疗器械的使用安全。”

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    无论您是刚开始启动认证,还是希望转移认证,或者只是需要讨论贵公司面临的各种选择,我们都能为您提供帮助。

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