作为有源植入器械制造商，您必须在将产品投放市场之前确保其满足相关法规要求
与欧盟公告机构或英国认可机构合作至关重要，因为它们了解该行业，并且在审查和确认产品是否已准备好进入市场方面经验丰富。
根据医疗器械法规(MDR)，有源植入器械是指：
依赖除人体产生的能量和重力以外的能量来源运行，并通过改变能量密度或转换能量来发挥作用。
通过临床干预将其完全导入人体或用于替换上皮表面或眼球表面，并在手术后留在原位。
通过临床干预将其部分导入人体，并在手术后留在原位至少30天。
有源植入器械在上市前和上市后均会受到严格的监管控制。MDR中规定的法规控制也适用于使器械按预期运行的任何附件，例如电池组、控制器、植入套件、引线、编程器、填充套件和软件应用程序。
有源植入器械及其附件被归为第III类，因此受到最严格的监管控制。
