能力

医疗器械

保障患者安全，同时为医疗技术的市场准入提供及时、可持续的服务支持。

我们的使命

我们的使命是保障患者安全，同时为医疗技术的市场准入提供及时、可持续的服务支持。

我们以长期坚守的诚信、透明与公信力为基石，赋能客户从容应对复杂多变的监管环境。

我们以公正立场推动行业创新，筑牢安全防线，增强市场对合规的信任。作为公告机构，我们为您的认证之旅提供支持，确保产品符合全球标准与安全要求，助您赢得客户信任。作为全球第一家国家标准机构，我们在全球范围内深厚的知识与经验积累，以及长期以来对公共福祉与技术创新的专注，为监管领域树立了权威标杆。

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质量保障，卓越服务

BSI医疗器械提供认证服务，助您实现全球市场准入目标。我们是：

领先的全范围资质授权的欧盟公告机构(2797)。
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领先的全范围资质授权的英国授权机构(0086)。
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ISO 13485认证机构。
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医疗器械单一审核方案(MDSAP)审核机构。
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全球多个市场的符合性评审机构和注册认证机构。
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MDR和IVDR的评审产能和交付时间。
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服务与费用

医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)服务与费用

下载自2025年1月1日起生效的IVDR和MDR符合性评审费用。

MDR服务与费用 IVDR服务与费用

政策

BSI法规服务认证业务政策

BSI Assurance UK Ltd、BSI Group The Netherlands B.V.和BSI Group America Inc.是经第三方认证/认可的认证机构（英国皇家认可委员会(UKAS)、荷兰认证委员会(RvA)和医疗器械单一审核方案(MDSAP)），提供管理体系评审和认证。

认证政策

我们的专家

我们的技术团队

有源植入式医疗器械(AIMD)

包括起搏器、除颤器、神经刺激器系统、人工耳蜗、输液泵、植入式血糖监测仪、MEM等。

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人工智能（AI）

了解AI在医疗器械领域的应用，确保您符合相关的法规要求，从而进入这一不断增长的市场。

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通用医疗器械

包括植入式、伤口和皮肤护理、眼科、输液、输血医疗器械等。

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体外诊断医疗器械

包括血糖监测仪、自我检测、伴随诊断、人类基因检测、免疫测定、癌症诊断、血型鉴定等

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骨科和牙科医疗器械

包括骨科植入物（如软组织锚钉）、髋关节和膝关节植入物、牙科植入物和黏合剂等。

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有源医疗器械

包括X射线机、手术室设备、手术机器人、软件设备、输液泵、手术用钻、呼吸机等。

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医药和生物制剂

包括体外受精、使用动物组织的器械、器官保存、MDR Rule 21、Rule 14和Article 117器械等。

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微生物学和无菌医疗器械

包括蒸汽、环氧乙烷和辐射等方式的灭菌服务，以及无菌灌装、受控环境等。

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心血管医疗器械

包括心脏瓣膜、心力衰竭器械、结构性心脏病封堵器、血管移植物和支架移植物、导管、导丝等。

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医疗器械软件

输液泵软件、影像存档与通信软件、图像处理软件、独立软件、手机应用程序等。

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认证流程

您目前处于医疗器械产品设计生命周期的哪个阶段？

选择代表您所处产品生命周期的阶段，帮助您确定应该考虑哪些其他因素。

第 1 阶段：概念
第2阶段：规划
第 3 阶段：设计
第 4 阶段：验证
第 5 阶段：上市
第 6 阶段：上市后

第 1 阶段：概念

初步评审设计商业产品的可能性

它是不是医疗器械？
预期用途
初步风险分析
产品定义和知识产权
商业计划
潜在市场和上市途径
起草合规战略
人员/资源要求

第2阶段：规划

根据客户需求和技术要求确定设计输入

概念设计
原型分析
初步测试
设计文件和风险分析
用户反馈
商业和市场策略
合规战略
质量管理体系
项目计划

第 3 阶段：设计

产品设计和制造流程、验证与确认

用户反馈
制造流程
设计验证与确认
风险管理
起草技术文件
合规战略
产品声明和商标
合规要求

第 4 阶段：验证

验证制造流程，为产品导入做好准备

市场计划/预测
流程验证
临床验证
产品声明
最终标签
提交法规文件
产品报销
欧洲CE认证和英国UKCA认证
全球市场准入认证

第 5 阶段：上市

产品上市

合规审批
上市途径和临床医生培训
产品上市
不同国家的上市和审批要求

第 6 阶段：上市后

上市后监督

上市后监督
上市后临床跟踪
投诉和不良事件
产品改进
流程改进
外部机构审核
市场表现
推向新市场

技术

合规导航系统

这是我们的独有平台，旨在根据6,000多份规范医疗器械、IVD、质量管理体系(QMS)和其他主题的重要文件监控您是否合规。

法规服务

一系列行之有效的综合性法规服务

我们为您提供产品上市的有效途径。

联系我们

MDR

欧盟医疗器械法规(MDR)取代了医疗器械指令(MDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)。该法规于2017年5月25日生效，并于2021年5月26日全面执行。

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IVDR

体外诊断法规(IVDR)取代了IVDD，于2017年5月26日生效，并于2022年5月26日全面执行。

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CE marking

了解BSI的CE认证流程。

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UKCA 认证

了解BSI的UKCA认证流程。

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ISO 13485-质量管理体系

ISO 13485是国际公认的医疗器械行业质量管理体系(QMS)的统一标准。

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医疗器械单一审核方案

MDSAP允许对医疗器械制造商的质量管理体系(QMS)进行单一审核，从而满足多个合规管辖区的要求。

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ISO 14971医疗器械风险管理

ISO 14971:2019规定了医疗器械风险管理体系的国际要求。

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EN 60601电子医疗器械和系统

EN 60601是一系列与电子医疗器械和相关系统的安全和基本性能有关的标准。

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医疗器械制造商的全球市场准入

我们为全球制造商提供医疗器械认证服务。

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中小企业

我们提供丰富的资源来支持中小企业，帮助他们加强对重要法规的了解，充分做好市场准备。

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我们的角色

欧盟公告机构和英国授权机构

欧盟公告机构和英国授权机构的职责分别是根据相关欧盟法规（MDR和IVDR）或英国立法（《2002年医疗器械法规》(UK MDR 2002)）进行符合性评审。

符合性评审通常包括对制造商QMS的审核，以及根据设备分类，对制造商提供的相关技术文件进行评审，为器械符合安全和性能要求（欧盟）或基本要求（英国）提供支持。

关于我们

我们由皇家宪章特许，是英国首个国家标准机构

BSI医疗器械部门是面向全球多个市场的ISO 13485认证机构，也是医疗器械单一审核方案(MDSAP)的认可审核组织。

BSI荷兰(2797)是领先的全范围认证资质授权公告机构。BSI英国(0086)是英国授权机构，具备全范围认证资质授权。我们评审医疗器械和IVD，确保其符合欧洲和英国的法律要求。

资源

非公告机构和英国认可机构业务范畴的工作

我们秉持最高水平的专业诚信和公正性开展符合性评审和验证活动

我们对欧盟和英国法规没有制定权或决策权

我们的意见会在辩论阶段得到考虑。我们会根据相关法规的要求进行评审。

我们不能提供咨询服务

涉及医疗器械和IVD的设计、开发、营销或维护，或正在接受评审的流程。

资源

各种经过验证的综合资源

我们为您提供产品上市的有效途径。

我们的卓越服务

了解我们成熟高效的认证路径，以及如何将安全合规的器械推向全球市场。

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Eudamed宣传册

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联系我们

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无论您是刚开始启动认证，还是希望转移认证，或者是需要讨论您面临的各种选择，我们都能引导您顺利完成整个过程。