Créer et maintenir des dossiers techniques pour les DM DIV (sous le marquage CE selon la Réglementation Européenne) - eLearning

Niveau Spécialiste Durée 4 heures de formation

Disponible pour réserver: Formation en ligne à la demande 330€ + TVA Dates et réservation immédiate

L'évaluation de la conformité et le marquage CE requièrent une documentation technique qui comprend la collecte d'informations sur votre DM DIV. La documentation technique est maintenue tout au long du cycle de vie du produit. Apprenez à rassembler cette documentation et d'autres types d'informations requises afin de pouvoir procéder au marquage CE de votre dispositif en Europe.

Ce cours intensif permet de mieux comprendre les principales exigences en matière de documentation technique pour les DM DIV, conformément aux exigences du Règlement Européen sur les DIV (IVDR).

Compétences visées

Ce cours vous aidera à comprendre:

Exigences en matière de documentation technique dans le cadre du Règlement Européen sur les DM DIV
Être en mesure d'examiner les dossiers techniques et de créer de nouveaux dossiers à l'appui des produits DIV
Comment les normes et les orientations peuvent être utilisées pour améliorer la documentation technique
Attentes des organismes notifiés en ce qui concerne le contenu des dossiers techniques lors des examens, à la fois au moment du lancement et pendant le cycle de vie du produit

Suite à cette formation, les participants seront en mesure de:
- Acquérir une bonne connaissance des exigences en matière de documentation technique dans le cadre du Règlement Européen relatif aux DM DIV
- Examiner et créer de la documentation à l'appui des produits DIV
- Comprendre comment les normes et les orientations peuvent être utilisées pour améliorer votre documentation technique
- Savoir ce que les organismes notifiés attendent de la documentation technique lors des examens et être mieux préparé
- Éviter une documentation technique incomplète qui peut entraîner des retards inattendus ou empêcher l'entrée sur le marché
- Reconnaître les exigences en matière de documentation au cours du cycle de vie du produit et les mises à jour nécessaires après la mise sur le marché
Cette formation s’adresse au personnel chargé de l'assurance qualité et de la réglementation qui participe à la compilation de la documentation technique et des dossiers de conception, ainsi qu’au personnel chargé de la conception des produits et celui de la recherche et du développement pour les DM DIV destinés au marché européen.
À l'issue de la formation, vous recevrez un certificat de formation BSI reconnu au niveau international.
* Veuillez noter que cette formation est dispensée en langue anglaise et que la présence d’un formateur n’est pas prévue pour ce type de modules. En cas de souci ou de besoin de renseignement, veuillez contacter le 01 89 79 00 40 ou training.france@bsigroup.com

**Veuillez noter que votre accès à la plateforme sera actif pendant 12 mois, à partir de la date d’ouverture, et vous recevrez un email avec vos identifiants.

***Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les opérateurs de compétences (OPCO), si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous informer lors de votre inscription.

****Veuillez noter que, pour faire valider votre inscription, vous aurez jusqu’à 48h avant la date de début, pour la finaliser.

*****Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription : par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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