Surveillance post-marché et vigilance en vertu des Règlements DM et DIV

Niveau Spécialiste Durée 1 journée de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 1220€ + TVA Dates et réservation immédiate

Cette formation d'une journée permet aux fabricants de se familiariser avec les exigences clés, les concepts et le processus global de surveillance et de vigilance post-commercialisation dans le cadre du MDR et de l'IVDR.

La formation d'une journée « Surveillance post-marché et vigilance en vertu des Règlements DM et DIV » de BSI a été conçue pour fournir aux fabricants les outils nécessaires pour mettre en œuvre un système approprié pour examiner la phase de post-production de la gamme de dispositifs qu'ils fabriquent.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur le système de management de la qualité des dispositifs médicaux, tels que les règlements, le développement ou l’assurance qualité.

Modalités d’évaluation

Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation

Objectifs pédagogiques :
- Comprendre les exigences clés et les concepts de la surveillance post-marché, ainsi que de la vigilance, en vertu des Règlements DM et DIV
- Gagner suffisamment de compétences pour pouvoir créer vos propres procédures
- Communiquer sur l’impact de ces exigences
- Être capable de mettre en place un système conforme
Compétences visées :
- Comprendre les exigences clés et les concepts de la surveillance post-marché, ainsi que de la vigilance, en vertu des Règlements DM et DIV
- Gagner suffisamment de compétences pour pouvoir créer vos propres procédures
- Communiquer sur l’impact de ces exigences
- Être capable de mettre en place un système conforme
Cette formation s’adresse à toute personne faisant partie des domaines suivants :
- Assurance qualité
- Contrôle qualité ou affaires réglementaires
- Sécurité patient
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger le guide de formation : Surveillance post-marché et vigilance en vertu des Règlements DM et DIV
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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