Responsable d'Audit ISO 13485:2016

Niveau Lead auditor Durée 5 journées de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 3020€ + TVA Dates et réservation immédiate

Cette formation de cinq jours a été conçue spécialement pour les personnes en charge d’auditer le SMQ selon l’ISO13485:2016 souhaitant conduire des audits externes (pour des organismes de certification) ou internes. Cette formation s’adresse aussi aux professionnels désirant acquérir les connaissances et la compréhension nécessaire pour aider et informer toute personne jouant un rôle dans la conformité à la norme ISO13485:2016.

Un formateur expérimenté aide les participants à comprendre le processus d’audit, du management d’un programme d’audit à la rédaction de rapports. Les participants acquerront des compétences nécessaires pour auditer grâce à un équilibre entre les apports théoriques, et la pratique de jeux de rôle, ateliers et débats.

Prérequis

Avant de suivre cette formation, les participants doivent avoir connaissance des principes et concepts de management de la qualité suivants :

Le cycle Plan-Do-Check-Act (PDCA)
La relation entre management de la qualité et satisfaction client
Termes et définitions de management de la qualité couramment utilisés et les 8 principes de qualité tels que définis dans ISO9000
L'approche processus utilisée dans le management de la qualité
Le modèle d'un système de management de la qualité basé sur les processus, la structure et le contenu de la norme ISO13485

Il est souhaitable que les participants aient suivi un cours d'auditeur interne ou aient une expérience de la conduite d'audits internes ou de fournisseurs.

Modalités d’évaluation

Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation

Objectifs pédagogiques

Interpréter les exigences de l’ISO13485:2016 dans le cadre d’un audit
Expliquer la relation avec la norme ISO/TR14969 et la série des normes ISO9000
Décrire l’objectif d’un système de management de la qualité et expliquer les 8 principes de management de la qualité
Expliquer le rôle d’un auditeur pour planifier, diriger, rédiger les rapport et suivre un audit en conformité avec l'ISO19011

- Maintenir et améliorer les normes de qualité avec des audits réguliers
- S’assurer que votre organisation peut s'appuyer sur des auditeurs qualifiés
- Accroître votre crédibilité et votre présence sur votre marché
Cette formation s’adresse à toute personne en charge d’auditer le SMQ selon l’ISO13485:2016.
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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