Formation sur la surveillance et la vigilance après la mise sur le marché dans le cadre du MDR et du IVDR - eLearning

Niveau Spécialiste Durée 4 heures de formation

Disponible pour réserver: Formation en ligne à la demande 330€ + TVA Dates et réservation immédiate

Ce cours intensif permet aux fabricants de se familiariser avec les exigences clés, les concepts et le processus global de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché dans le cadre du RIM et du RIVD.

Veuillez noter que cette formation sera dispensée en langue anglaise !

Prérequis

Vous devez avoir une connaissance de base des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro (MDR).

Compétences visées

Comprendre les exigences et les concepts clés de la surveillance et de la vigilance après la mise sur le marché pour le RIM et le RDIV
Acquérir une compréhension suffisante pour pouvoir rédiger vos procédures PMS et de vigilance
Communiquer l'impact de ces exigences clés introduites par le MDR et l'IVDR sur votre organisation
Obtenir les connaissances essentielles pour mettre en place un système de gestion de la qualité conforme à la surveillance et à la vigilance après la mise sur le marché
Comprendre comment le PMS et les processus de vigilance s'intègrent dans le système de gestion de la qualité

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Interpréter les exigences réglementaires en matière de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché dans le cadre du MDR et de l'IVDR
- Identifier les liens entre ces exigences et les normes ISO 13485:2016, ISO 14971:2019 et divers documents d'orientation européens et de l'IMDRF (GHTF).
- Créer un plan de surveillance après la mise sur le marché comprenant des sources d'information à la fois proactives et réactives.
- Mettre en œuvre un suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et un suivi des performances post-commercialisation (PMPF) appropriés, conformément au MDR et à l'IVDR respectivement.
- Reconnaître quand les incidents et les événements indésirables doivent être signalés aux autorités compétentes et aux organismes notifiés pour les dispositifs avant et après le marquage CE.
Ce cours est idéal pour vous si vous travaillez dans le domaine de l'assurance qualité, du contrôle qualité, de la réglementation, de la sécurité des patients ou si vous êtes en contact avec la clientèle et que vous êtes impliqué dans l'amélioration continue et la défense des intérêts des clients.
- Exercices pendant l’ensemble de la formation
- Un test en fin de formation pour évaluer les connaissances
- Un questionnaire de satisfaction
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Cours pré-enregistrés avec des vidéos et des exercices
À l'issue de la formation, les participants recevront un certificat reconnu à l’international.
* Veuillez noter que cette formation est dispensée en langue anglaise et que la présence d’un formateur n’est pas prévue pour ce type de modules. En cas de souci ou de besoin de renseignement, veuillez contacter le 01 89 79 00 40 ou training.france@bsigroup.com

**Veuillez noter que votre accès à la plateforme sera actif pendant 12 mois, à partir de la date d’ouverture, et vous recevrez un email avec vos identifiants.

***Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les opérateurs de compétences (OPCO), si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous informer lors de votre inscription.

****Veuillez noter que, pour faire valider votre inscription, vous aurez jusqu’à 48h avant la date de début, pour la finaliser.

*****Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription : par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

Nous contacter

Travaillons ensemble pour bâtir l'avenir de votre organisation

Contactez-nous pour découvrir comment nous pouvons vous aider à réussir

Nous contacter