Mise en place ISO13485:2016

Niveau Mise en œuvre Durée 2 journées de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 1630€ + TVA Dates et réservation immédiate

Cette formation vous montre comment mettre en place un système de management de la qualité conforme à la norme ISO13485:2016, ouvrant la voie à la certification. L’ISO13485:2016 s'applique à tous les aspects des dispositifs médicaux, de la conception au développement, de la production au service après-vente. Vous apprendrez étape par étape comment planifier, élaborer et mettre en œuvre un système de management de la qualité. Avec l’aide de nos experts vous emporterez les compétences nécessaires pour atteindre et maintenir les meilleures pratiques de gestion de la qualité, gagner la confiance des clients et un accès plus rapide aux marchés.

Prérequis

Aucun prérequis n’est exigé pour cette formation. Il est tout de même recommandé de consulter la norme au préalable

Modalités d’évaluation

Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation

Objectifs pédagogiques

Comprendre la structure et la portée du système de management de qualité de la norme ISO13485:2016
Apprendre comment appliquer la norme dans votre organisation
Être capable de planifier et de mettre en œuvre un système de management de la qualité ISO13485:2016
Se préparer à la certification ISO13485:2016
Identifier et justifier les ressources requises

- Faire le premier pas vers la certification ISO13485
- Comprendre comment mieux répondre aux besoins des clients et aux exigences réglementaires
- Surveiller les chaînes d'approvisionnement pour assurer une amélioration continue
- Développer des dispositifs médicaux sûrs et efficaces
- Motiver les employés à travers leur développement professionnel continue
- Toute personne participant à la définition, la planification ou la mise en place d’un système de management ISO13485:2016
- Représentants de la direction
- Membres de l’équipe de mise en place
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Supports de cours en version électronique

Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger le guide de formation : Mise en place ISO13485:2016
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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