Marquage CE avec logiciel selon l’EN62304

Niveau Spécialiste Durée 1 journée de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 1220€ + TVA Dates et réservation immédiate

Lorsqu’il s’agit de créer, tester et maintenir un logiciel, il existe souvent des zones grises. Cependant, lorsque le logiciel est lié à un dispositif médical, les étapes que vous menez pour définir, classifier, développer et tester seront cruciales pour votre activité et la santé du patient. Obtenir et maintenir le marquage CE est donc important pour que votre produit puisse être commercialisé. Cette formation vous aidera à évaluer votre logiciel et ses processus, pour que vous sachiez comment procéder lors de son cycle de vie et vous assurer de la conformité aux réglementations de l’industrie médicale.

Prérequis

Aucun prérequis n'est exigé pour suivre cette formation.

Objectifs pédagogiques

Comprendre les concepts clés et les exigences de l’EN 62304
Acquérir des connaissances sur les étapes de la mise en œuvre des processus de cycle de vie des logiciels
Savoir classifier correctement votre logiciel selon le Règlement
Savoir effectuer la gestion des risques nécessaire, ainsi que les activités de gestion du cycle de vie du logiciel

- Définir la terminologie relative aux logiciels des dispositifs médicaux
- Identifier les normes, référentiels, règlements et documents recommandés pour le développement, le maintien et la validation du logiciel des dispositifs médicaux
- Savoir si un logiciel est concerné par le Règlement Marquage CE des Dispositifs Médicaux
- Savoir classifier votre logiciel selon le Règlement Dispositifs Médicaux
- Mettre en œuvre les concepts des normes clés relatives aux logiciels, telles que : EN 62304, EN 60601-1 et du Règlement 2017/745
- Pouvoir évaluer les processus de cycle de vie et la gestion des risques pour s’assurer de leur conformité
Cette formation s’adresse aux personnes ou entreprises dont l’activité comprend un logiciel dans l’industrie des DM.
- Questionnaire de satisfaction
- Questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger le guide de formation : Marquage CE avec logiciel selon l’EN62304
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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