Les exigences du Marquage CE

Niveau Exigences Durée 1 journée de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 1220€ + TVA Dates et réservation immédiate

Le Règlement sur les Dispositifs Médicaux est la législation qui détaille les exigences que les fabricants doivent respecter afin de pouvoir commercialiser des dispositifs médicaux au sein du marché européen.

Cette formation aborde les concepts clés du Règlement. Tous les dispositifs médicaux devront être soumis à une procédure d’évaluation de la conformité, basée sur les exigences du Règlement, afin d’être placés sur le marché européen.

Prérequis

Il n’y a pas de prérequis exigés pour cette formation, les participants bénéficieront des connaissances de base sur le marquage CE, ainsi que d’une compréhension générale du management de la qualité.

Objectifs pédagogiques

Comprendre les exigences clés et les concepts du Règlement
Communiquer sur les impacts des exigences clés introduits par le Règlement, au sein de votre organisation
Comprendre les demandes des fournisseurs, importateurs, distributeurs, afin d’améliorer les relations entre eux et le fabricant légal
Obtenir les bases pour envisager des projets de mise en œuvre du marquage CE

- Comprendre les exigences clés et les concepts du Règlement
- Communiquer sur les impacts des exigences clés introduits par le Règlement, au sein de votre organisation
- Comprendre les demandes des fournisseurs, importateurs, distributeurs, afin d’améliorer les relations entre eux et le fabricant légal
- Obtenir les bases pour envisager des projets de mise en œuvre du marquage CE
- Personnes débutant dans le domaine des Affaires Réglementaires ou augmentant leur responsabilité dans ce domaine, ainsi qu’aux professionnels des Affaires Réglementaires ne connaissant pas le Règlement
- Personnes travaillant avec le département des Affaires Réglementaires, de la Haute Direction, des Chefs de projets du Management de la Qualité, de la R&D
- Personnes travaillant au sein des organisations partenaires des fabricants de dispositifs, fournisseurs, représentants autorisés, distributeurs
- Questionnaire de satisfaction
- Questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger le guide de formation : Les exigences du Marquage CE
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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