Formation | Exigences de l'article 117 du Règlement DM

Niveau Exigences

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 1010€ + TVA Date et réservation immédiate

Cette formation a été conçue pour vous donner une bonne compréhension des exigences de l’article 117 et l’impact de celles-ci sur la documentation nécessaire pour obtenir les approbations sur le marché pour des médicaments utilisant un dispositif médical.

Elle vous donnera également une vue globale du Règlement des DM(MDR 2017/45) et des actions nécessaires pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance.

Prérequis

Il n'y a pas de prérequis pour cette formation. Pourtant, il est recommandé d'avoir une connaissance de l'audit et d'avoir lu la norme ISO 19011:2018 au préalable.

Compétences visées

Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances et les compétences pour :

Connaitre le contexte et le contenu du Règlement des DM
Définir la classification des DM
Savoir expliquer en profondeur les exigences générales de sécurité et de performance
Savoir interpréter la signification et les exigences de l'article 117
Rendre plus facile la collaboration entre le département pharmaceutique et le département DM

- Avoir une connaissance de base du Règlement des DM
- Connaitre les principaux éléments nécessaires pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance
- Savoir si l'article 117 est applicable à votre produit
- Créer une stratégie de documentation pour les médicaments utilisés avec des dispositifs
Cette formation s'adresse à toute personne impliquée dans la préparation de la documentation relative aux médicaments utilisant un dispositif médical, par exemple aux profils suivants :
- Responsable des Affaires Règlementaires (chimie, fabrication et contrôle)
- Responsable Qualité
- Responsable des Affaires Cliniques
- Questionnaire de satisfaction
- Questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger le guide de formation : Exigences de l'article 117 du Règlement DM
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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