Introduction ISO 13485:2016

Niveau Comprendre Durée 1 journée de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 1010€ + TVA Dates et réservation immédiate

Cette formation d’une journée a été conçue pour fournir un aperçu de l’utilisation de la norme ISO13485 en tant que base pour un système de management de la qualité mis en œuvre par les fabricants de dispositifs médicaux. Le cours sera consacré à la revue des exigences ISO13485 et l’établissement des comparaisons à la norme ISO9001. En plus de cela, les participants seront sensibilisés à la relation entre ISO13485 et ISO14971.

Prérequis

Aucun prérequis n’est exigé pour cette formation. Il est tout de même recommandé de consulter la norme au préalable.

Modalités d’évaluation

Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation

Objectifs pédagogiques

Entamer les premiers pas vers une certification à l’ISO13485:2016
Comprendre comment mieux répondre aux exigences réglementaires afin d’augmenter la sécurité du patient
Surveiller la chaine d’approvisionnement pour atteindre l’amélioration continue
Développer des dispositifs médicaux sécurisés et efficaces

- À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de :
- Expliquer que l'application de la norme ISO13485 constitue le fondement des systèmes de management de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux et indiquer les différences avec la norme ISO 9001
- Établir les relations entre l'ISO13485, l'ISO14971 et le système de réglementation de la qualité de la FDA
- Reconnaître l'utilisation de l'ISO13485 comme le fondement des réglementations des dispositifs médicaux dans le monde entier
- Managers
- Responsables qualité
- Managers des affaires réglementaires
- Auditeurs internes et externes
- Toute personne qui contribuera à la mise en place de la norme
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Supports de cours en version électronique

Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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