Le règlement sur les dispositifs médicaux est la législation qui détaille les exigences auxquelles les fabricants doivent satisfaire pour mettre des dispositifs médicaux sur le marché de l'Union européenne.
Le règlement concerne tous les fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, ainsi que les représentants de l'UE. Les sous-traitants/fournisseurs sont également concernés, ainsi que les fabricants de certains dispositifs sans finalité médicale (par exemple, les dispositifs utilisés pour des modifications corporelles esthétiques, les lentilles de contact destinées à changer la couleur des yeux sans corriger la vision, etc.)
Le Règlement des DM se concentre sur la sécurité et les performances des dispositifs, en mettant l'accent sur les exigences préalables à la mise sur le marché, l'évaluation de la conformité, les aspects liés au management de la qualité, la surveillance après la mise sur le marché (PMS), la transparence et la traçabilité. Les exigences ont également une incidence sur les audits (des fournisseurs) et le contrôle gouvernemental ; elles introduisent de nouveaux partenaires avec lesquels interagir et augmentent les besoins et les obligations en matière de communication (par exemple, les contrats, les rapports, la documentation et la publication d'informations).
Ce cours transmet les concepts clés du règlement européen sur les dispositifs médicaux. Tous les dispositifs médicaux devront faire l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité basée sur les exigences du Règlement des DM afin d'être mis sur le marché de l'Union européenne. Vous comprendrez les exigences stipulées dans le Règlement des DM.
Compétences visées
- Comprendre les exigences et les concepts clés du Règlement européen sur les dispositifs médicaux
- Communiquer l'impact des exigences clés introduites par le Règlement des DM sur votre organisation
Remarque : la formation eLearning dure environ 4 à 5 heures et se déroule en français.
Les avantages du travail à la demande pour l'individu
Pratique - les cours sont disponibles 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 et vous pouvez apprendre à tout moment et de n'importe quel endroit qui vous convient - il vous suffit d'avoir une connexion Internet.
Rythme d'apprentissage - Vous pouvez apprendre aussi vite ou aussi lentement que vous le souhaitez. Vous pouvez également faire des pauses à tout moment du cours et reprendre là où vous vous êtes arrêté lorsque vous êtes prêt à continuer.
Rétention des informations - Pendant la période d'accès, vous pouvez revenir en arrière et répéter tout ou partie du cours pour rafraîchir et renforcer ce que vous avez appris.
Matériel de haute qualité - Développé par des experts en la matière, le contenu des cours est à la fois détaillé et attrayant, avec des explications, des activités et des contrôles de connaissances pour améliorer votre apprentissage.
