Formation sur les exigences du Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux (MDR) - eLearning

Niveau Exigences Durée 4 heures de formation

Disponible pour réserver: Formation en ligne à la demande 330€ + TVA Réservation immédiate

Le règlement sur les dispositifs médicaux est la législation qui détaille les exigences auxquelles les fabricants doivent satisfaire pour mettre des dispositifs médicaux sur le marché de l'Union européenne.

Le règlement concerne tous les fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, ainsi que les représentants de l'UE. Les sous-traitants/fournisseurs sont également concernés, ainsi que les fabricants de certains dispositifs sans finalité médicale (par exemple, les dispositifs utilisés pour des modifications corporelles esthétiques, les lentilles de contact destinées à changer la couleur des yeux sans corriger la vision, etc.)

Le Règlement des DM se concentre sur la sécurité et les performances des dispositifs, en mettant l'accent sur les exigences préalables à la mise sur le marché, l'évaluation de la conformité, les aspects liés au management de la qualité, la surveillance après la mise sur le marché (PMS), la transparence et la traçabilité. Les exigences ont également une incidence sur les audits (des fournisseurs) et le contrôle gouvernemental ; elles introduisent de nouveaux partenaires avec lesquels interagir et augmentent les besoins et les obligations en matière de communication (par exemple, les contrats, les rapports, la documentation et la publication d'informations).

Ce cours transmet les concepts clés du règlement européen sur les dispositifs médicaux. Tous les dispositifs médicaux devront faire l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité basée sur les exigences du Règlement des DM afin d'être mis sur le marché de l'Union européenne. Vous comprendrez les exigences stipulées dans le Règlement des DM.

Veuillez noter que cette formation sera dispensée en langue anglaise !

Prérequis

Il n'y a pas de prérequis formels pour ce cours, mais les participants bénéficieront d'une connaissance de base de l'utilisation, de la conception ou de la fabrication des dispositifs médicaux et/ou d'une compréhension générale de la gestion de la qualité.

Compétences visées

Comprendre les exigences et les concepts clés du Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Communiquer l'impact des exigences clés introduites par le Règlement des DM sur votre organisation

À la fin de la formation, vous serez capable de :
- Communiquer les exigences et les concepts clés du règlement
- Référencer les aspects nécessaires pour évaluer si et comment votre entreprise est concernée par le Règlement et dans quelle mesure.
- Définir le vocabulaire utilisé dans le Règlement des DM
- Expliquer la structure et l'administration du Règlement
- Reconnaître les partenaires des fabricants concernés par le règlement
- Décrire les principales étapes d'une évaluation de la conformité
- Expliquer les principaux impacts du MDR sur le système de management de la qualité (SMQ)
- Reconnaître les exigences en matière de surveillance et de mise à jour après la mise sur le marché
Le cours est particulièrement adapté pour :
- Les nouveaux arrivants dans le domaine des affaires réglementaires (AR) et ceux qui augmentent leurs responsabilités dans ce domaine, ainsi que les professionnels des AR qui ne sont pas familiarisés avec le Règlement européen sur les médicaments.
- Toute personne travaillant avec les services chargés des affaires réglementaires, par exemple les cadres supérieurs, les responsables ou les membres de projets dans les domaines de la gestion et de l'assurance de la qualité, de la recherche et du développement, de la conception, de la fabrication, de la chaîne d'approvisionnement, du service à la clientèle et des ventes.
- Personnel travaillant pour des organisations qui travaillent en partenariat avec des fabricants de dispositifs médicaux, par exemple en tant que sous-traitant, fournisseur, OEM, représentant autorisé, importateur, distributeur, entité auditée, etc.
Remarque : ce cours ne couvre pas les dispositifs de diagnostic in vitro.
- Exercices pendant l’ensemble de la formation
- Un test en fin de formation pour évaluer les connaissances
- Un questionnaire de satisfaction
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Cours pré-enregistrées avec des vidéos et des exercices
À l'issue de la formation, les participants recevront un certificat reconnu à l’international.
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger le guide de formation : Les Exigences du Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux (MDR) - eLearning
* Veuillez noter que cette formation est dispensée en langue anglaise et que la présence d’un formateur n’est pas prévue pour ce type de modules. En cas de souci ou de besoin de renseignement, veuillez contacter le 01 89 79 00 40 ou training.france@bsigroup.com

**Veuillez noter que votre accès à la plateforme sera actif pendant 12 mois, à partir de la date d’ouverture, et vous recevrez un email avec vos identifiants.

***Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les opérateurs de compétences (OPCO), si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous informer lors de votre inscription.

****Veuillez noter que, pour faire valider votre inscription, vous aurez jusqu’à 48h avant la date de début, pour la finaliser.

*****Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription : par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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