Validation des procédés appliquée aux DM : introduction aux concepts et méthodes

Niveau Comprendre Durée 1 journée de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 1220€ + TVA Dates et réservation immédiate

Cette formation d’un jour vous permettra d’acquérir une meilleure compréhension des exigences clés du processus de validation des procédés pour les fabricants, en relation avec le Règlement Dispositifs Médicaux et le référentiel ISO13485:2016. L’objectif est de permettre aux fabricants de connaitre les éléments à fournir pour démontrer la validation du processus de fabrication.

Prérequis

Une certaine familiarité avec la FDA / QSR ou l’ISO13485 est utile. Les participants doivent avoir des compétences et de l’expérience dans un environnement de fabrication de dispositifs médicaux. Il est aussi recommandé d’avoir des connaissances en mathématiques.

Modalités d’évaluation

Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation

Objectifs pédagogiques

Comprendre le processus de validation des procédés pour les fabricants
Améliorer votre compréhension des exigences réglementaires et de qualité, relatives au processus de validation pour les fabricants
Être en mesure de mettre en œuvre vos connaissances afin de fabriquer des dispositifs conformes
S’assurer que la documentation technique répond aux exigences réglementaires

Suite à cette formation, les participants seront en mesure de :

Comprendre les concepts du processus de validation des procédés pour les fabricants

Reconnaitre l’importance du processus de validation pour les fabricants

Avoir une meilleure compréhension de l’ISO13485:2016 et de l’IMDRF (anciennement GHTF)

Détecter les situations où un processus de validation des procédés est requis

Avoir les outils pour créer un plan de validation et des protocoles

Définir les objectifs d’équipement
Cette formation s’adresse à tous les ingénieurs de la qualité et du service réglementaire qui sont impliqués dans la conception, le développement et la fabrication d’un dispositif médical
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
- Déjeuners et pauses cafés / rafraîchissements
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger le guide de formation : Validation des procédés appliquée aux DM : introduction aux concepts et méthodes
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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