Mise en oeuvre du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE

Niveau Mise en œuvre Durée 3 journées de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 2550€ + TVA Dates et réservation immédiate

Cette formation vous aidera à mettre en place les exigences du Règlement Diagnostic In Vitro 2017/746, afin d’obtenir le marquage CE de vos produits. Vous obtiendrez une meilleure compréhension des règles de classification et d’évaluation de la conformité.

Prérequis

Il est demandé aux participants d’avoir des connaissances de base sur les exigences du Règlement In Vitro.

Modalités d’évaluation

Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation

Objectifs pédagogiques :
- Suivre les étapes nécessaires pour respecter et mettre en œuvre les exigences du Règlement Diagnostic In Vitro
- Faire une évaluation détaillée de la performance, ainsi que des études de suivi post commercialisation
- Guider et venir en support d’autres personnes et partenaires concernés par le Règlement Diagnostic In Vitro
Compétences visées :

Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances et les compétences pour :
- Développer une stratégie pour la conformité réglementaire
- Reconnaître les rôles et responsabilités des opérateurs économiques (fabricant légal, représentant autorisé, importateur et distributeur), ainsi que d’autres parties impliquées clés (organisme notifié, autorité compétente, fournisseurs importants)
- Voir les détails du rôle de l’Organisme Notifié
- Mettre en œuvre les exigences selon les étapes suivantes de mise sur le marché du produit :
  
  Périmètre et applicabilité du Règlement In Vitro
  
  Règles de classification et risque
  
  Gestion des risques et délais associés
  
  Documentation technique
  
  Labélisation et IUD
  
  EUDAMED et enregistrement
  
  Surveillance et suivi post commercialisation
  
  Gestion des risques durant le cycle de vie du produit
  
  Signalisation de changements importants
Cette formation s’adresse aux profils suivants :
- Responsables Qualité/ Affaires Réglementaires et des professionnels de la qualité en charge de la mise en œuvre du Règlement In Vitro
- Toute personne en charge de la certification ou des projets relatifs au marquage CE, y compris des profils R&D, production et gestion de projet
- Partenaires à des fabricants de DM In Vitro, importateurs, distributeurs, fournisseurs
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger le guide de formation : Mise en oeuvre du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

Nous contacter

Travaillons ensemble pour bâtir l'avenir de votre organisation

Contactez-nous pour découvrir comment nous pouvons vous aider à réussir

Nous contacter

Mise en oeuvre du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE