MDSAP - principes et préparation pour l’audit

Niveau Auditeur interne Durée 2 journées de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 2510€ + TVA Dates et réservation immédiate

Grâce à cette formation, vous acquerrez des connaissances approfondies sur ce nouveau type d’audit et sur comment se préparer au mieux pour respecter les exigences avant le délai final.

Découvrez comment ce programme diffère de l’ISO13485 par son approche d’audit réglementaire, l’échelle des non-conformités et la création du rapport d’audit.

Cette formation vous aidera à vous préparer pour un audit MDSAP et vous permettra de déterminer si vos processus de SMQ internes sont en règle avec les exigences de l’audit MDSAP pour les juridictions des marchés de commercialisation de vos produits.

Prérequis

Une lecture du document « MDSAP Companion » ainsi que la norme ISO13485:2016 sont recommandées avant le déroulement de la formation.

Modalités d’évaluation

Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation

Compétences visées

Démontrer vos connaissances des principes du MDSAP
Expliquer la structure et le périmètre du programme d’audit MDSAP
Connaître les processus d’audit MDSAP et leurs interrelations
Expliquer les différences entre les audits MDSAP et les audits SMQ
Connaître la différence entre l’ISO13485 et l’ISO14971
Identifier les documentations relatives au MDSAP

- Améliorer les compétences globales d’audit réglementaire
- Améliorer les compétences des auditeurs internes et le support dont ils auront besoin afin de préparer un audit
- Évaluer vos propres modèles d’audit et proposer des améliorations
- Être préparés à venir en support d’un audit MDSAP
Cette formation s’adresse aux professionnels de la qualité et des affaires réglementaires qui doivent transférer leurs certifications MDSAP, ainsi qu’aux entreprises qui élargissent leurs accès aux marchés dont les juridictions participent au MDSAP.
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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