Les exigences du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE

Niveau Exigences Durée 1 journée de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 1220€ + TVA Dates et réservation immédiate

Cette formation est une introduction aux exigences du Règlement Diagnostic In Vitro. Elle aborde les sujets de la classification selon le niveau de risque, les étapes de l’évaluation de la conformité, la définition de la documentation technique et le suivi après commercialisation.

Prérequis

Il n'y a pas de prérequis pour cette formation

Modalités d’évaluation

Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation

Objectifs pédagogiques

Identifier les exigences du nouveau Règlement In Vitro et leur impact sur l’organisation et les opérateurs
Identifier les exigences clés du Règlement Diagnostic In Vitro
Savoir interpréter et communiquer sur les exigences et attentes du Règlement Diagnostic In Vitro par rapport au contexte de votre organisation
Détecter les prochaines étapes de la réalisation d’un produit et de sa commercialisation, en conformité avec le Règlement Diagnostic In Vitro

- Identifier les dispositifs qui entrent dans le périmètre du Règlement
- Comprendre les rôles et responsabilités des différents opérateurs économiques
- Identifier d’autres parties impliquées et leurs obligations
- Comprendre les exigences concernant les étapes suivantes de l’évaluation de la conformité :
  
  Détermination de la classe du dispositif in vitro
  
  Sélection de la procédure d’évaluation de la conformité
  
  Identifier les exigences applicables en matière de sécurité générale et de performance
  
  Reconnaître les éléments clés
Cette formation s'adresse aux profils suivants :
- Fabricants de dispositifs in vitro, ceux qui n'ont pas encore mis de produit sur le marché européen
- Personnes impliquées dans des fonctions d'affaires réglementaires, conception et développement, affaires cliniques, management de la qualité
- Autres opérateurs économiques tels que des fabricants, distributeurs, représentants autorisés pour qui le marché des dispositifs in vitro est nouveau
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger le guide de formation : Les exigences du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

Nous contacter

Travaillons ensemble pour bâtir l'avenir de votre organisation

Contactez-nous pour découvrir comment nous pouvons vous aider à réussir

Nous contacter