ISO13485:2016 Chapitre par chapitre

Niveau Spécialiste Durée 2 journées de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 1630€ + TVA Dates et réservation immediate

Démontrez votre capacité de fournir des dispositifs médicaux et des services qui répondent aux demandes réglementaires et de qualité, selon l’ISO13485:2016. Cette formation vous permet d’acquérir une compréhension chapitre par chapitre de l’ISO13485, en vous donnant des solutions efficaces pour répondre aux exigences du SMQ.

Prérequis

Aucun prérequis n'est demandé aux participants, mais une lecture de la norme ISO13485 en amont de cette formation est un plus.

Modalités d’évaluation

Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation

Objectifs pédagogiques

Expliquer le champ d’application et la structure de l’ISO13485:2016
Décrire les exigences de l’ISO13485:2016
Expliquer comment comprendre, interpréter et appliquer les exigences de la norme dans une organisation
Comprendre comment les exigences de l’ISO13485:2016 sont instaurées et maintenues dans une organisation
Examiner les techniques nécessaires pour mettre en place un système de management selon l’ISO13485:2016
Discuter de la façon de s’assurer que les exigences sont effectivement mises en œuvre afin de permettre qu’un système de management dans une organisation puisse être certifié et/ou resté certifié

- Compréhension approfondie des exigences de l’ISO13485 et de leur mise en application dans votre organisation
- Apprentissage du maintien en conformité d’un système de management selon l’ISO13485 pour votre organisation
- Aide au maintien d’une certification ISO13485
Toute personne impliquée dans la mise en place de la norme, y compris aux profils suivants :
- Top Management
- Responsables Qualité et Affaires Réglementaires
- Auditeurs internes et externes
- Consultants
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
- Déjeuners et pauses cafés / rafraîchissements
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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