De la Directive DM au nouveau Règlement

Niveau Spécialiste Durée 1 journée de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 1220€ + TVA Dates et reservation immédiate

Soyez à jour sur les changements clés et les nouvelles exigences du marquage CE suite à la publication du nouveau Règlement (MDR). Ces changements affecteront tous les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs, les distributeurs et les représentants de l’UE.

Prérequis

Il est demandé aux participants d’avoir une bonne connaissance de la Directive existante (93/42/EEC).

Modalités d’évaluation

Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation

Objectifs pédagogiques

Cette formation vous aidera à :

Comprendre les changements clés de la transition de la Directive au nouveau Règlement
Communiquer sur l’impact de ces changements clés introduits par le Règlement DM, ainsi que sur les délais de transition définis
Identifier les étapes suivantes pour votre organisation afin de répondre à ces exigences
Expliquer les principaux impacts sur le SMQ
Communiquer sur les délais de transition comme stipule par le Règlement

- Savoir expliquer les changements dans le Règlement en termes de structure et d’administration
- Reconnaître les nouveaux opérateurs économiques affectés par le Règlement
- Identifier les changements clés apportés aux exigences concernant les étapes d’évaluation de la conformité
- Expliquer les différences entre les audits MDSAP et les audits SMQ
- Communiquer sur les dispositions transitoires
Cette formation s’adresse à tous les fabricants de dispositifs médicaux, plus particulièrement aux profils suivants:
- Affaires réglementaires
- Conception et développement
- Spécialistes des affaires cliniques
- Management de la Qualité et de la Qualité Assurance
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
- Déjeuners et pauses cafés / rafraichîssements
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger le guide de formation : De la Directive DM au nouveau Règlement
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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