De la Directive DIV au nouveau Règlement

Niveau Spécialiste Durée 1 journée de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 1220€ + TVA Dates et réservation immediate

Il existe des changements importants dans la législation européenne applicable aux Dispositifs de Diagnostic in Vitro. La Directive DMDIV (EU 2017/746) a remplacé le Règlement DIV (98/79/CE) et imposera de nouvelles exigences aux fabricants et autres opérateurs économiques.

Ce texte tant attendu apporte un certain nombre de changements importants aux exigences réglementaires pour les fabricants de Dispositifs DIV, en répondant aux défis posés par la directive DIV. Les changements incluent un nouveau système de classification fondé sur des règles, une surveillance accrue de la documentation technique et une meilleure traçabilité des appareils à travers la chaîne d'approvisionnement.

Notre formation d'une journée a été conçue pour introduire les fabricants de dispositifs DIV et autres opérateurs économiques dans la chaîne d'approvisionnement aux changements clés des exigences pour le marquage CE suite à la publication du nouveau Règlement DIV.

Prérequis

Il est demandé aux participants d’avoir une bonne connaissance de la Directive existante (98/79/CE).

Objectifs pédagogiques

Identifier les exigences du règlement DMDIV et comprendre comment cela aura une incidence sur votre organisation
Comprendre les changements importants introduits par le règlement DMDIV et ce qui ne sera pas affecté
Comprendre ce qui doit être révisé dans vos processus actuels pour assurer la conformité

- Prendre des mesures pour s'assurer que les produits existants marqués CE selon la directive DIV sont conformes au nouveau règlement DMDIV
- Créez un plan pour que votre organisation soit conforme au nouveau Règlement pour le développement de nouveaux dispositifs DIV
Cette formation s’adresse à tous les fabricants de dispositifs médicaux, plus particulièrement aux profils :
- Affaires réglementaires
- Conception et développement
- Spécialistes des affaires cliniques
- Management de la Qualité et de la Qualité Assurance
- Questionnaire de satisfaction
- Questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
- Déjeuners et pauses cafés / rafraîchissements
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger le guide de formation : De la Directive DIV au nouveau Règlement
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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