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ISO 13485 - Système de gestion de la qualité

Démontrez votre capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services sûrs qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?

La norme ISO 13485 est la norme harmonisée pour les systèmes de gestion de la qualité (QMS) dans le secteur des dispositifs médicaux.

La norme ISO 13485 met l’accent sur la sécurité des patients en garantissant une qualité constante tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la conception à la production, jusqu’à l’élimination.

Elle décrit les exigences auxquelles doivent satisfaire les organisations pour mettre en place un QMS démontrant leur capacité à fournir de manière cohérente et sûre des dispositifs médicaux et des services connexes, afin de répondre aux exigences des clients et à la réglementation.

La norme ISO 13485 est une norme QMS autonome, basée sur la norme ISO 9001:2008, qui a été remplacée par la norme ISO 9001:2015. Bien que la norme ISO 13485 soit basée sur les concepts du modèle de processus ISO 9001 « Plan, Do, Check, Act », elle est conçue pour les QMS des dispositifs médicaux et ne peut donc pas être remplacée par la norme ISO 9001.

Utile pour les concepteurs, les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux.

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Quels sont les avantages d’être certifié ISO 13485 ?

L’adoption de la norme ISO 13485 offre une solution efficace pour répondre aux exigences globales d’un QMS pour les dispositifs médicaux.

Établit une base pratique permettant aux fabricants de se conformer aux réglementations et d'assumer leurs responsabilités.
Permet aux fabricants de démontrer leur engagement envers la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux.
Renforce la confiance des fabricants dans le maintien de la conformité réglementaire.
Contribue à minimiser les surprises et les défaillances susceptibles de nuire à la sécurité des patients et à la réputation de l’établissement.
Améliore la commercialisation pour les fournisseurs de dispositifs médicaux et les prestataires de services.

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Apprenez-en davantage sur la norme ISO 13485 – Systèmes de gestion la qualité.

La norme ISO 13485 est une norme harmonisée pour les systèmes de gestion de la qualité (QMS) dans le secteur des dispositifs médicaux.. Elle met l’accent sur la sécurité des patients, garantissant qualité constante tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la conception à la production, jusqu’à l'élimination.

La norme décrit les exigences pour mettre en place un QMS démontrant fournir de manière cohérente et sûre des dispositifs médicaux et des services connexes, afin de répondre aux exigences des clients et à la réglementation.

La norme ISO 13485, bien que fondée sur la norme ISO 9001, est conçue pour la conformité réglementaire. Elle comporte des exigences spécifiques et exclut certains éléments de la norme ISO 9001, ce qui la rend plus prescriptive et exige une documentation plus stricte. Elle s’adresse aux concepteurs, fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux.
La mise en œuvre de la norme ISO 13485 offre de nombreux avantages aux entreprises du secteur des dispositifs médicaux. Elle garantit un QMS robuste qui améliore la qualité des produits et la sécurité des patients tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.

La conformité à la norme ISO 13485 aide les entreprises à respecter les exigences réglementaires mondiales, facilitant ainsi l'accès au marché. Elle améliore l’efficacité des processus, réduit les risques et minimise les probabilités de défauts ou de rappels.

En outre, la certification ISO 13485 renforce la crédibilité et la confiance des parties prenantes, démontrant un engagement en faveur d’une qualité constante et d’une amélioration continue. Cette norme peut faciliter les efforts de l’entreprise pour atteindre l’excellence opérationnelle et maintenir un avantage concurrentiel sur le marché.
La certification ISO 13485 est une reconnaissance officielle attestant que le système de gestion de la qualité d’une entreprise répond aux exigences rigoureuses de l’industrie des dispositifs médicaux. Elle démontre un engagement à maintenir des normes élevées en matière de sécurité, de qualité et de cohérence des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Pour obtenir la certification ISO 13485, une entreprise doit se soumettre à un audit réalisé par un organisme de certification reconnu. La certification constitue une base solide pour répondre aux exigences réglementaires en matière de technologies médicales et est essentielle pour les entreprises qui souhaitent pénétrer ou se développer sur les marchés mondiaux. Elle renforce la confiance des clients, minimise les risques de non-conformité et favorise l’amélioration continue au sein de l’entreprise, contribuant ainsi à l’excellence opérationnelle et à la compétitivité sur le marché.
La mise en œuvre de la norme ISO 13485 implique plusieurs étapes clés pour établir un système de gestion de la qualité (QMS) conforme :

• Effectuer une analyse des écarts afin de comparer les processus actuels aux exigences de la norme ISO 13485.
• Élaborer un plan de mise en œuvre, avec un calendrier, les responsabilités et les ressources nécessaires.
• Mettre à jour ou créez la documentation du QMS afin de l’aligner sur la norme, y compris les procédures, les instructions de travail et les enregistrements.
• Former les employés aux nouveaux processus du QMS et à leurs rôles.
• Réaliser des audits internes pour garantir la conformité et aborder tout problème.
• Enfin, se soumettre à un audit de certification par un organisme reconnu afin d’obtenir la certification ISO 13485.

Une surveillance et une amélioration continues sont essentielles pour maintenir la conformité et l’efficacité.
Les exigences décrivent les éléments nécessaires du QMS d’une entreprise de dispositifs médicaux. Il s’agit notamment de la mise en place d’un QMS bien renseigné, comprenant des politiques, des objectifs et des procédures en matière de qualité. Une entreprise doit démontrer qu’elle maîtrise les processus de conception, de développement, de production et de distribution, en veillant à ce qu’ils répondent systématiquement aux exigences réglementaires et aux besoins des clients.

La gestion des risques est essentielle pour identifier, évaluer et atténuer les risques tout au long du cycle de vie du produit. Des audits internes réguliers, des revues de direction et des mesures correctives sont nécessaires pour maintenir la conformité et favoriser l’amélioration continue.

En outre, l’entreprise doit garantir la traçabilité, le contrôle des produits non conformes et une communication efficace avec les autorités réglementaires.

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Notre processus de recrutement est très sélectif pour les professionnels que nous embauchons pour réaliser les audits ISO 13485.

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Nos auditeurs possèdent une expérience exceptionnelle dans le secteur, une connaissance approfondie de la conception et des processus de fabrication des dispositifs médicaux, ainsi que des exigences réglementaires associées. Ils suivent une formation interne rigoureuse et continue et obtiennent des qualifications qui leur permettent de réaliser des évaluations fiables des QMS.

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Législation relative aux technologies médicales

ISO 13485 et certification des dispositifs combinées

La norme ISO 13485 est la norme internationalement reconnue qu’un fabricant de dispositifs médicaux peut mettre en œuvre pour démontrer sa conformité avec les législations relatives aux technologies médicales.

Services règlementaires

MDR

Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) a remplacé la Directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et la Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD). Il est entré en vigueur le 25 mai 2017 avec, pour date d'application, le 26 mai 2021.

Services règlementaires

IVDR

Le Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) a remplacé l'IVDD. Il est entré en vigueur le 26 mai 2017 avec, pour date d’application, le 26 mai 2022.

Services règlementaires

UKCA

Le marquage UKCA est la preuve pour un fabricant de dispositifs médicaux qu’un produit est conforme aux Exigences essentielles (EE) du MDR britannique 2002, tel que modifié,