La conformité aux normes de pointe est la voie à privilégier pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance applicables du RDM ou aux exigences essentielles de la réglementation britannique. Comme peu de normes sont actuellement harmonisées avec la réglementation, il est essentiel de comprendre et de respecter les exigences de la norme EN 60601 lors de l’évaluation au regard de la réglementation. La norme EN 60601 représente une norme de pointe et peut donc être appliquée pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires applicables.
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