Article 54 Understanding Clinical Evaluation Consultation Process

Quel est l'objet de ce webinar ?

Ce webinar fournit les informations requises aux fabricants de dispositifs implantables de classe III, et de dispositifs actives de classe IIb régis par la règle 12 pour administrer ou retirer des substances médicinales (ARMS) de la nouvelle procédure de consultation d'évaluation clinique (CECP) conformément à l'article 54 du Règlement sur les dispositifs médicaux UE 2017/745.

Le webinar couvre les points suivants :

• Les exigences du MDR par rapport à l'article 54.
• Exemples de dispositifs et de modifications de dispositifs susceptibles de déclencher le processus CECP.
• Aperçu du processus et de la documentation soumise au processus du panel d'experts
• Aperçu des panels d'experts de l'EMA
• Critères des panels d'experts qui déclenchent un avis, y compris la nouveauté.
• Les étapes et les actions impliquées si un avis est publié.
• Article 61 (2) Discussions sur Stratégie clinique avec les panels d'experts.

Que vont gagner les participants?

Les participants vont acquérir une compréhension de:

• Le processus du CECP
• Quand un organisme notifié transmet une demande d'avis aux groupes d'experts.
• Le processus et les délais associés à l'avis
• Si leur demande de MDR est éligible pour le CECP et si elle déclenche une opinion.
• L'expérience de BSI concernant le processus CECP à ce jour.

Qui devrait voir le webinar ?

Les fabricants de dispositifs implantables de classe III et de dispositifs actifs de classe IIb régis par la règle 12 pour administrer ou retirer des substances médicinales (ARMS).

Re-voir le webinar (à la demande)

Re-écoutez Richard Holborow, Global Head of Clinical Compliance, qui parle des exigences MDR en relation avec l'article 54. Richard est également rejoint par Sheila Walsh, Clinical Regulatory Lead, Clinical Compliance Team.

Avant son rôle chez BSI, Richard a travaillé comme physiologiste clinique pendant 16 ans au sein du National Health Service (NHS), se spécialisant dans les dispositifs cardiaques implantables et l'électro physiologie. Richard a rejoint BSI en 2018 en apportant son expertise clinique et sa passion pour les données cliniques à notre organisme. Richard est également impliqué dans les groupes de travail du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) pour l'UE.

Sheila Walsh est titulaire d'un diplôme spécialisé en ingénierie biomédicale de l'université d'Ulster.

Sheila a commencé sa carrière dans l'industrie des dispositifs médicaux en se concentrant sur la fabrication de dispositifs cardiovasculaires et de technologies basées sur les cathéters. Elle a ensuite occupé un poste dans la recherche clinique, où elle était responsable de la conduite d'études cliniques dans les domaines de l'imagerie par ultrasons et de la prédiction du risque d'accident vasculaire cérébral.

Sheila a rejoint BSI en 2007 et a occupé plusieurs postes de direction et de révision technique et clinique. Dans son poste actuel, elle est chargée de fournir un soutien réglementaire clinique aux équipes opérationnelles.